Règlement d'exécution (UE) 2016/1429 de la Commission du 26 août 2016 portant approbation de la substance active «Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600», conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1) Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, la France a reçu, le 28 juin 2013, une demande d'approbation de la substance active «Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600» introduite par la société BASF Agricultural Specialities Ltd.

(2) Le 4 septembre 2013, conformément à l'article 9, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, l'État membre rapporteur, à savoir la France, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») de la recevabilité de la demande.

(3) Le 5 janvier 2015, l'État membre rapporteur a présenté à la Commission, avec copie à l'Autorité, un projet de rapport d'évaluation visant à déterminer si cette substance active est susceptible de satisfaire aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(4) L'Autorité a agi conformément à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. En application de l'article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir des informations complémentaires, de même qu'aux États membres et à la Commission. L'évaluation des informations complémentaires par l'État membre rapporteur a été présentée à l'Autorité le 21 septembre 2015 sous la forme d'un projet de rapport d'évaluation mis à jour.

(5) Le 4 décembre 2015, l'Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions (2) sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que la substance active «Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600» satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Elle a mis ses conclusions à la disposition du public.

(1)JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
(2)EFSA (Autorité européenne de sécurité des aliments), «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain MBI 600», EFSA Journal, 2016, 14(1):4359, doi:10.2903/j.efsa.2016.4359, 37 p.

(6) Le 8 mars 2016, la Commission a présenté au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le rapport d'examen de «Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600», et le projet du présent règlement portant approbation de «Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600».

(7) La possibilité a été donnée au demandeur de présenter des observations sur le rapport d'examen.

(8) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, et notamment pour les utilisations examinées et détaillées dans le rapport d'examen, qu'il est satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(9) Il convient dès lors d'approuver la substance active «Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600».

(10) Conformément à l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions.

(11) Conformément à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il y a lieu de modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (1) en conséquence.

(1)Règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).

(12) Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier
Approbation de la substance active

La substance active «Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600», telle que spécifiée à l'annexe I, est approuvée sous réserve des conditions fixées dans ladite annexe.

Article 2
Modification du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011

L'annexe du règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.

Article 3
Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 26 août 2016.

Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER

ANNEXE I

Nom commun, numéros d'identification

Dénomination de l'UICPA

Pureté (1)

Date d'approbation

Expiration de l'approbation

Dispositions spécifiques

Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600

Numéro d'ordre dans la collection de la NCIMB (National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd), Écosse: NCIMB 12376

Numéro de dépôt auprès de l'ATCC (American Type Culture Collection): SD-1414

Sans objet

Concentration minimale:

5,0 × 1014 UFC/kg

16 septembre 2016

16 septembre 2026

Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600, et notamment de ses annexes I et II.

Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:

a)	à la spécification du matériel technique fabriqué pour le commerce, y compris une caractérisation complète des impuretés et des métabolites, et

b)	à la protection des opérateurs et des travailleurs, en tenant compte du fait que Bacillus amyloliquefaciens souche MBI 600 doit être considéré comme un sensibilisateur potentiel.

Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.

Le maintien strict des conditions environnementales et l'analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication sont garantis par le producteur.

(1) Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.

ANNEXE II

Dans la partie B de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, l'entrée suivante est ajoutée: