Règlement d'exécution (UE) 2018/692 de la Commission du 7 mai 2018 renouvelant l'approbation de la substance active «zoxamide» conformément au règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) n°540/2011 de la Commission

Date de signature :07/05/2018 Statut du texte :En vigueur
Date de publication :08/05/2018 Emetteur :
Consolidée le : Source :JOUE L117 du 8 mai 2017
Date d'entrée en vigueur :28/05/2018

Règlement d'exécution (UE) 2018/692 de la Commission du 7 mai 2018 renouvelant l'approbation de la substance active «zoxamide» conformément au règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l'annexe du règlement d'exécution (UE) n°540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

considérant ce qui suit :

(1) La directive 2003/119/CE de la Commission ( 2 ) a inscrit le zoxamide en tant que substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil ( 3 ).

(2) Les substances actives figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont répertoriées à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission ( 4 ).

(3) L'approbation de la substance active «zoxamide», telle que mentionnée à l'annexe, partie A, du règlement d'exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 janvier 2019.

(4) Une demande de renouvellement de l'approbation du zoxamide a été introduite conformément à l'article 1er du règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission ( 5 ) dans le délai prévu par cet article.

(5) Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l'article 6 du règlement d'exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l'État membre rapporteur.

(6) L'État membre rapporteur, en concertation avec l'État membre corapporteur, a établi un rapport d'évaluation du renouvellement, qu'il a transmis à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et à la Commission le 5 août 2016.

(7) L'Autorité a communiqué le rapport d'évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations et a transmis les observations reçues à la Commission. Elle a également mis le dossier récapitulatif complémentaire à la disposition du public.

(8) Le 21 août 2017, l'Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions ( 6 ) sur la question de savoir s'il y a lieu de considérer que le zoxamide satisfait aux critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté le projet de rapport de renouvellement pour le zoxamide au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 26 janvier 2018.

(9) La possibilité a été donnée au demandeur de présenter ses observations sur le projet de rapport de renouvellement. Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d'au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, que les critères d'approbation énoncés à l'article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.

(10) Il convient par conséquent de renouveler l'approbation du zoxamide.

(11) L'évaluation des risques pour le renouvellement de l'approbation du zoxamide repose sur un nombre limité d'utilisations représentatives, qui ne restreignent toutefois pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant du zoxamide peuvent être autorisés. Il convient donc de supprimer la restriction relative à une utilisation en tant que fongicide uniquement.

(12) Conformément à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l'article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. Il convient, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.

(13) Il y a lieu, dès lors, de modifier le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(14) Le règlement d'exécution (UE) 2018/84 de la Commission ( 1 ) a prolongé la période d'approbation du zoxamide jusqu'au 31 janvier 2019 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l'expiration de l'approbation de cette substance active. Cependant, étant donné qu'une décision de renouvellement a été adoptée avant la nouvelle date d'expiration, le présent règlement devrait s'appliquer à partir du 1er juillet 2018.

(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, 

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :

Article premier
Renouvellement de l'approbation de la substance active

L'approbation de la substance active «zoxamide» est renouvelée comme indiqué à l'annexe I.

Article 2
Modification du règlement d'exécution (UE) no 540/2011

L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement.

Article 3
Entrée en vigueur et mise en application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il est applicable à partir du 1er juillet 2018.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 7 mai 2018.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

(1)  Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1).
(2)  Directive 2003/119/CE de la Commission du 5 décembre 2003 modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d'y inscrire les substances actives mesosulfuron, propoxycarbazone et zoxamide (JO L 325 du 12.12.2003, p. 41).
(3)  Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 230 du 19.8.1991, p. 1).
(4)  Règlement d'exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).
(5)  Règlement d'exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26).
(6)  EFSA Journal, 2017, 15(9):4980. Disponible en ligne à l'adresse suivante: www.efsa.europa.eu/fr

(1)  Règlement d'exécution (UE) 2018/84 de la Commission du 19 janvier 2018 modifiant le règlement d'exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d'approbation des substances actives «chlorpyrifos», «chlorpyrifos-méthyl», «clothianidine», «composés de cuivre», «dimoxystrobine», «mancozèbe», «mécoprop-P», «métirame», «oxamyl», «pethoxamid», «propiconazole», «propinèbe», «propyzamide», «pyraclostrobine» et «zoxamide» (JO L 16 du 20.1.2018, p. 8).

ANNEXE I

Nom commun, numéros d'identification

Dénomination de l'UICPA

Pureté (1)

Date d'approbation

Expiration de l'approbation

Dispositions spécifiques

Zoxamide

No CAS 156052-68-5

No CIMAP 640

(RS)-3,5-Dichloro-N-(3-chloro-1-ethyl-1-methyl-2-oxopropyl)-p-toluamide

≥ 953 g/kg

1er juillet 2018

30 juin 2033

Aux fins de l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur le zoxamide, et notamment de ses appendices I et II.

Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:

à la protection des eaux souterraines contre le métabolite RH-141455,

à la protection des abeilles, des organismes aquatiques et des vers de terre.

Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.

Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives concernant l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans l'eau potable dans les deux ans suivant la publication, par la Commission, d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines.

(1)  Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.

ANNEXE II

L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:

1)

dans la partie A, l'entrée 77 relative au zoxamide est supprimée;

2)

dans la partie B, l'entrée suivante est ajoutée:

Numéro

Nom commun, numéros d'identification

Dénomination de l'UICPA

Pureté (1)

Date d'approbation

Expiration de l'approbation

Dispositions spécifiques

«123

Zoxamide

No CAS 156052-68-5

No CIMAP 640

(RS)-3,5-Dichloro-N-(3-chloro-1-ethyl-1-methyl-2-oxopropyl)-p-toluamide

≥ 953 g/kg

1er juillet 2018

30 juin 2033

Aux fins de l'application des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur le zoxamide, et notamment de ses appendices I et II.

Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:

à la protection des eaux souterraines contre le métabolite RH-141455,

à la protection des abeilles, des organismes aquatiques et des vers de terre.

Les conditions d'utilisation comprennent, s'il y a lieu, des mesures d'atténuation des risques.

Le demandeur communique à la Commission, aux États membres et à l'Autorité des informations confirmatives concernant l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans l'eau potable dans les deux ans suivant la publication, par la Commission, d'un document d'orientation sur l'évaluation de l'incidence des procédés de traitement des eaux sur la nature des résidus présents dans les eaux de surface et les eaux souterraines.»

(1)  Des détails supplémentaires concernant l'identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d'examen.