Règlement (UE) 2019/521 de la Commission du 27 mars 2019 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) n°1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges

Date de signature :27/03/2019 Statut du texte :En vigueur
Date de publication :28/03/2019 Emetteur :
Consolidée le : Source :JOUE L86 du 28 mars 2019
Date d'entrée en vigueur :17/04/2019
Règlement (UE) 2019/521 de la Commission du 27 mars 2019 modifiant, aux fins de son adaptation au progrès technique et scientifique, le règlement (CE) n°1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) 


LA COMMISSION EUROPÉENNE, considérant ce qui suit :

(1) Le règlement (CE) n°1272/2008 harmonise les dispositions et les critères concernant la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et des mélanges et de certains articles spécifiques au sein de l'Union.

(2) Ledit règlement tient compte du Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH) des Nations unies (ONU).

(3) Les critères de classification et les règles d'étiquetage du SGH sont périodiquement revus au niveau de l'ONU. La sixième et la septième éditions révisées du SGH résultent des changements adoptés respectivement en 2014 et en 2016 par le comité d'experts des Nations unies sur le transport des marchandises dangereuses et sur le système général harmonisé de classification et d'étiquetage des substances chimiques.

(4) Ces sixième et septième éditions révisées du SGH rendent nécessaire la modification de certaines dispositions techniques et de certains critères de classification, d'étiquetage et d'emballage du règlement (CE) n°1272/2008. En particulier, ces révisions du GHS établissent une nouvelle classe de danger pour les explosibles désensibilisés ainsi qu'une nouvelle catégorie de danger, celle des gaz pyrophoriques, dans la classe de danger des gaz inflammables. Les autres changements apportés consistent en adaptations des critères relatifs aux substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables, ainsi qu'en adaptations des dispositions générales de classification de la forme aérosol des mélanges et de certains détails des définitions et critères de classification, selon le cas, concernant les classes de danger des explosibles, des gaz inflammables, des liquides inflammables, des matières solides inflammables, de toxicité aiguë, de corrosion/irritation cutanée, des lésions oculaires graves/irritation oculaire, de sensibilisation respiratoire et cutanée, de mutagénicité sur les cellules germinales, de cancérogénicité, de toxicité pour la reproduction, de toxicité spécifique pour certains organes cibles et de danger par aspiration. Par ailleurs, des modifications sont apportées à certaines mentions de danger et à certains conseils de prudence. Il est dès lors nécessaire d'adapter certaines dispositions techniques et certains critères des annexes I, II, III, IV, V et VI du règlement (CE) n°1272/2008 afin de tenir compte des sixième et septième éditions révisées du SGH.

(5) Il y a donc lieu de modifier le règlement (CE) n°1272/2008 en conséquence.

(6) Afin de laisser le temps aux fournisseurs de substances et de mélanges de s'adapter aux nouvelles dispositions en matière de classification, d'étiquetage et d'emballage, il convient de différer l'application du présent règlement. 

(7) Conformément aux dispositions transitoires du règlement (CE) n°1272/2008 qui autorisent les fournisseurs à appliquer les nouvelles dispositions plus tôt, de leur propre initiative, il convient que ces derniers aient la possibilité, s'ils le désirent, d'appliquer les nouvelles dispositions en matière de classification, d'étiquetage et d'emballage avant la date d'application du présent règlement.

(8) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 133 du règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (2),

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT :

Article premier

Le règlement (CE) n°1272/2008 est modifié comme suit :

1) l'annexe I est modifiée conformément à l'annexe I du présent règlement;

2) l'annexe II est modifiée conformément à l'annexe II du présent règlement;

3) l'annexe III est modifiée conformément à l'annexe III du présent règlement;

4) l'annexe IV est modifiée conformément à l'annexe IV du présent règlement;

5) l'annexe V est modifiée conformément à l'annexe V du présent règlement;

6) l'annexe VI est modifiée conformément à l'annexe VI du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Il est applicable à partir du 17 octobre 2020.

Par dérogation au deuxième alinéa, les substances et les mélanges peuvent être classés, étiquetés et emballés conformément au présent règlement avant le 17 octobre 2020. Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.


Fait à Bruxelles, le 27 mars 2019.

Par la Commission
Le président
Jean-Claude JUNCKER 


(1) JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.
(2) Règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n°793/93 du Conseil et le règlement (CE) n°1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).



ANNEXE I

L'annexe I du règlement (CE) n°1272/2008 est modifiée comme suit :

1) La partie 1 est modifiée comme suit :

a) à la section 1.1.2.2.2, le tableau 1.1 est remplacé par le tableau suivant : 


b) la section 1.1.3.7 est remplacée par le texte suivant :

«1.1.3.7. Aérosols Dans le cas de la classification des mélanges couverts par les sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 et 3.9, un mélange sous forme d'aérosol est classé dans la même catégorie de danger que le mélange sous forme non aérosolisée testé, à condition que le gaz propulsant ajouté ne modifie pas les propriétés dangereuses du mélange lors de la vaporisation.»;

c) la section 1.3.2.1 est remplacée par le texte suivant :

«1.3.2.1. Si du propane, du butane ou du gaz de pétrole liquéfié, ou un mélange contenant ces substances classées conformément aux critères de la présente annexe, est mis sur le marché dans des bouteilles fermées réutilisables ou dans des cartouches non rechargeables au sens de la norme EN 417 en tant que gaz combustible uniquement mis en libre pratique en vue de sa combustion (édition en vigueur de la norme EN 417, relative aux “Cartouches métalliques pour gaz de pétrole liquéfiés, non rechargeables, avec ou sans valve, destinées à alimenter des appareils portatifs; construction, contrôle et marquage”), ces bouteilles ou cartouches ne doivent être étiquetées qu'avec le pictogramme approprié, assorti des mentions de danger et des conseils de prudence concernant l'inflammabilité.»

2) La partie 2 est modifiée comme suit :

a) à la section 2.1.1.1, le point c) est remplacé par le texte suivant :

«c) les substances, mélanges et objets non mentionnés aux points a) et b) ci-dessus, qui sont fabriqués en vue de produire un effet explosif ou pyrotechnique.»; 

b) à la section 2.1.2.2, le point f) est remplacé par le texte suivant :

«f) Division 1.6: Objets très peu sensibles ne présentant pas de danger d'explosion en masse : c) à la section 2.1.4.1, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant :

«Certaines substances et certains mélanges explosibles sont mouillés avec de l'eau ou des alcools, dilués avec d'autres substances ou bien dissous ou mis en suspension dans de l'eau ou d'autres substances liquides afin de neutraliser ou d'atténuer leurs propriétés explosibles. Ils sont alors susceptibles de remplir les conditions requises pour une classification en tant qu'explosibles désensibilisés (voir section 2.17).»;

d) à la section 2.1.4.1, la figure 2.1.3 est remplacée par la figure suivante :



e) la section 2.1.4.3 est modifiée comme suit :

i) le paragraphe introductif est remplacé par le texte suivant :

«2.1.4.3. Il n'y a pas lieu d'appliquer la procédure d'acceptation dans la classe de danger “Explosibles” si:»;

ii) le point c) est remplacé par le texte suivant :

«c) pour une substance organique, ou un mélange homogène de substances organiques, comportant un (ou plusieurs) groupes chimiques possédant des propriétés explosives : iii) le tableau 2.1.3 est ajouté à la section 2.1.4.3., point c) :



L'énergie de décomposition exothermique peut être déterminée par une méthode calorimétrique appropriée (voir section 20.3.3.3. des RTMD des Nations unies, Manuel d'épreuves et de critères).»;

f) à la section 2.2, l'intitulé est remplacé par le texte suivant :

«2.2.Gaz inflammables»;

g) la section 2.2.1 est remplacée par le texte suivant :

«2.2.1. Définitions

2.2.1.1. Par “gaz inflammable”, on entend un gaz ou un mélange de gaz ayant un domaine d'inflammabilité en mélange avec l'air à 20 °C et à une pression normale de 101,3 kPa.

2.2.1.2. Par “gaz pyrophorique”, on entend un gaz inflammable qui est susceptible de s'enflammer spontanément dans l'air à une température inférieure ou égale à 54 °C.

2.2.1.3. Par “gaz chimiquement instable”, on entend un gaz inflammable qui est susceptible d'exploser même en l'absence d'air ou d'oxygène.»;

h) les sections 2.2.2.1 et 2.2.2.2 sont remplacées par le texte suivant :

«2.2.2.1. Un gaz inflammable est classé dans la catégorie 1A, 1B ou 2 conformément au tableau

2.2.1. Les gaz inflammables pyrophoriques ou chimiquement instables sont toujours classés dans la catégorie 1A.



NOTE 1 : Les aérosols ne sont pas classés comme gaz inflammables. Voir la section 2.3.

NOTE 2 : En l'absence de données permettant une classification dans la catégorie 1B, un gaz inflammable qui répond aux critères de la catégorie 1A est classé par défaut dans la catégorie 1A.

NOTE 3 : L'inflammation spontanée des gaz pyrophoriques n'est pas toujours immédiate; il peut y avoir un délai.

NOTE 4 : En l'absence de données sur ses propriétés pyrophoriques, un mélange gazeux inflammable est classé comme gaz pyrophorique s'il contient plus de 1 % (en volume) de composants pyrophoriques.»;


i) à la section 2.2.3, le tableau 2.2.3 est remplacé par le tableau suivant :


La procédure de classification est exposée dans le diagramme de décision ci-après (voir figure 2.2.1).»;

j) à la section 2.2.3, le paragraphe suivant est ajouté après le tableau 2.2.2. :

«Si un gaz ou un mélange gazeux inflammable est classé comme pyrophorique ou chimiquement instable, toutes les classifications pertinentes doivent être indiquées sur la fiche de données de sécurité comme spécifié à l'annexe II du règlement (CE) n°1907/2006 et les éléments correspondants de communication relative au danger doivent figurer sur l'étiquette.»;

k) à la section 2.2.3, la figure 2.2.1 est remplacée par la figure suivante :





l) à la section 2.2.3, la figure 2.2.2 est supprimée;

m) la section 2.2.4 est modifiée comme suit :

La section 2.2.4.1 est remplacée par le texte suivant :

«2.2.4.1. L'inflammabilité est déterminée par des essais ou, lorsqu'il s'agit de mélanges sur lesquels des données suffisantes sont disponibles, par des calculs effectués conformément aux méthodes adoptées par l'ISO (voir la norme ISO 10156, telle que modifiée: “Gaz et mélanges de gaz — Détermination du potentiel d'inflammabilité et d'oxydation pour le choix des raccords de sortie de robinets” et, en cas de recours à la vitesse de combustion fondamentale pour la catégorie 1B, la norme ISO 817 telle que modifiée “Fluides frigorigènes — Désignation et classification de sécurité, Annexe C: méthode d'essai pour mesurer la vitesse de combustion des gaz inflammables”). Au lieu du dispositif d'essai de la norme ISO 10156 telle que modifiée, il est possible d'utiliser le dispositif de la méthode du tube décrite au point 4.2 de la norme EN 1839 telle que modifiée (Détermination des limites d'explosivité des gaz et vapeurs).»

Les sections 2.2.4.2 et 2.2.4.3 suivantes sont insérées :

«2.2.4.2. Les propriétés pyrophoriques sont déterminées à 54 °C conformément à la norme IEC 60079-20-1 éd. 1.0 (2010-01) “Atmosphères explosives — Partie 20-1: Caractéristiques des substances pour le classement des gaz et des vapeurs — méthodes et données d'essai” ou à la norme DIN 51794 “Détermination de la température d'allumage des produits pétroliers”. 

2.2.4.3. Il n'y a pas lieu d'appliquer la procédure de classification pour les gaz pyrophoriques lorsque l'expérience acquise lors de la production ou de la manutention de la substance montre qu'elle ne s'enflamme pas spontanément au contact de l'air à une température inférieure ou égale à 54 °C. Les mélanges gazeux inflammables dont les propriétés pyrophoriques n'ont pas été testées et qui contiennent plus d'un pour cent de composants pyrophoriques sont classés comme gaz pyrophorique. Il convient d'obtenir l'avis de spécialistes sur les propriétés et les dangers physiques des gaz pyrophoriques et de leurs mélanges pour déterminer s'il y a lieu d'envisager la classification des mélanges gazeux inflammables contenant un pour cent ou moins de composants pyrophoriques. Le cas échéant, des essais ne doivent être envisagés que s'il ressort de l'avis des spécialistes que des données complémentaires sont nécessaires pour étayer le processus de classification.»;

n) la section 2.2.4.2 est renumérotée comme suit :

«2.2.4.4.»;

o) à la section 2.6.4.2., le texte précédant les paragraphes a) à d) est remplacé par le texte suivant :

«2.6.4.2. Dans le cas des mélanges (1) contenant des liquides inflammables connus en concentration déterminée, même s'ils peuvent contenir des composants non volatils tels que des polymères ou des additifs, il n'est pas nécessaire de déterminer le point d'éclair par des essais si le point d'éclair du mélange, calculé selon la méthode décrite au point 2.6.4.3 ci-dessous, excède d'au moins 5 °C (2) le critère de classification applicable, et à condition:

(1) À ce jour, la méthode de calcul est validée pour des mélanges contenant jusqu'à six composants volatils. Ces composants peuvent être des liquides inflammables tels que des hydrocarbures, des éthers, des alcools, des esters (à l'exception des acrylates) et de l'eau. En revanche, la méthode n'est pas encore validée pour les mélanges contenant des composants halogénés, soufrés ou phosphoriques, ainsi que des acrylates réactifs.
(2) Si le point d'éclair calculé excède le critère de classification applicable de moins de 5 °C, la méthode de calcul ne peut pas être utilisée et le point d'éclair doit être déterminé expérimentalement.»;


p) la section 2.7.2.2 est remplacée par le texte suivant :

«2.7.2.2. Les poudres de métaux ou d'alliages métalliques doivent être classées comme matières solides inflammables si elles peuvent prendre feu et si la réaction se propage sur toute la longueur de l'échantillon (100 mm) en dix minutes ou moins.»;

q) à la section 2.12.2.1, le tableau 2.12.1 est remplacé par le tableau suivant :



Remarque : L'essai porte sur la substance ou le mélange dans la forme physique sous laquelle il ou elle se présente. Si par exemple, aux fins de l'approvisionnement ou du transport, la même substance chimique doit être présentée sous une forme physique différente de celle qui a fait l'objet de l'essai et qui est jugée susceptible de modifier le comportement de la substance lors d'un essai de classification, l'essai doit également être réalisé sur la nouvelle forme de la substance.»;

r) la section 2.17 suivante est ajoutée :

«2.17. Explosibles désensibilisés

2.17.1. Définitions et considérations générales

2.17.1.1. Les explosibles désensibilisés sont des substances ou des mélanges explosibles solides ou liquides qui ont été flegmatisés pour supprimer leurs propriétés explosives de façon à ce qu'ils n'explosent pas en masse et ne brûlent pas trop rapidement et puissent, dès lors, être exclus de la classe de danger “Explosibles” (voir également la section 2.1.4.1, paragraphe 3) (1)

(1) Les explosibles instables tels que définis à la section 2.1 peuvent aussi être stabilisés par désensibilisation et dès lors être classés comme explosibles désensibilisés, à condition que tous les critères de la section 2.17 soient remplis. Dans ce cas, l'explosible désensibilisé doit être soumis aux essais de la série d'épreuves 3 (RTMD des Nations unies, Manuel d'épreuves et de critères, Partie I) car des informations concernant sa sensibilité aux sollicitations mécaniques sont potentiellement importantes pour déterminer des conditions d'utilisation et de manipulation en toute sécurité. Les résultats doivent être indiqués dans la fiche de données de sécurité.

2.17.1.2. La classe de danger des explosibles désensibilisés comprend :

a) les explosibles désensibilisés solides : des substances ou des mélanges explosibles qui sont mouillés avec de l'eau ou de l'alcool ou bien dilués avec d'autres substances de manière à former un mélange homogène solide n'ayant plus de propriétés explosives. NOTE: Inclut la désensibilisation obtenue par formation d'hydrates de ces substances.

b) les explosibles désensibilisés liquides : des substances ou des mélanges explosibles qui sont dissous ou en suspension dans l'eau ou dans d'autres substances liquides de manière à former un mélange homogène liquide n'ayant plus de propriétés explosives.

2.17.2. Critères de classification

2.17.2.1. Tout explosible désensibilisé doit être considéré comme faisant partie de cette classe à moins que, à l'état désensibilisé :

a) il soit destiné à produire un effet explosif ou pyrotechnique;

b) il présente un danger d'explosion en masse selon la série d'épreuves 6 a) ou b) ou que sa vitesse de combustion corrigée selon l'épreuve de vitesse de combustion décrite dans les RTMD des Nations unies, Manuel d'épreuves et de critères, partie V, sous-section 51.4, soit supérieure à 1 200 kg/min; ou c) l'énergie de décomposition exothermique soit inférieure à 300 J/g.

NOTE 1 : Les substances ou mélanges qui répondent au critère a) ou b) à l'état désensibilisé doivent être classés en tant qu'explosibles (voir section 2.1). Les substances ou mélanges qui répondent au critère c) peuvent relever du champ d'application d'autres classes de danger physique.

NOTE 2 : L'énergie de décomposition exothermique peut être estimée à l'aide d'une méthode calorimétrique appropriée (voir RTMD des Nations unies, Manuel d'épreuves et de critères, partie II, section 20, sous-section 20.3.3.3.).


2.17.2.2. Les explosibles désensibilisés doivent être classés et emballés en vue de la livraison et l'utilisation dans une des quatre catégories de cette classe, en fonction de la vitesse de combustion corrigée (Ac) déterminée au moyen de l'essai “épreuve de vitesse de combustion (feu extérieur)” décrit dans les RTMD des Nations unies, Manuel d'épreuves et de critères, partie V, sous-section 51.4, conformément au tableau 2.17.1:




Note 1 : Les explosibles désensibilisés doivent être préparés de manière à rester homogènes et à ne pas se dissocier durant le stockage et la manutention, en particulier lorsqu'ils sont désensibilisés par mouillage. Le fabricant/fournisseur doit faire figurer sur la fiche de données de sécurité des informations relatives à la durée de stockage ainsi que des instructions concernant la vérification de la désensibilisation. Dans certaines conditions, la teneur en agent désensibilisateur (par exemple, flegmatisant, agent mouillant ou traitement) peut diminuer au cours des phases de livraison et d'utilisation, et dès lors, le danger potentiel des explosibles désensibilisés peut augmenter. En outre, la fiche de données de sécurité doit comprendre des conseils destinés à éviter d'accroître les dangers d'incendie, d'effet de souffle ou de projection lorsque la substance ou le mélange n'est pas suffisamment désensibilisé.

Note 2 : Les propriétés explosives des explosibles désensibilisés doivent être déterminées à l'aide de la série d'épreuves 2 des RTMD des Nations unies, Manuel d'épreuves et de critères, et doivent être indiquées dans la fiche de données de sécurité.

Note 3 : Aux fins du stockage, de la livraison et de l'utilisation, les explosibles désensibilisés ne relèvent pas en outre du champ d'application des sections 2.1 (Explosibles), 2.6 (Liquides inflammables) et 2.7 (Matières solides inflammables).


2.17.3. Communication relative au danger

Des éléments d'étiquetage sont utilisés pour les substances ou mélanges liquides ou solides répondant aux critères de classification dans cette classe de danger, conformément au tableau 2.17.2.





2.17.4. Autres considérations relatives à la classification




2.17.4.1. Il n'y a pas lieu d'appliquer la procédure de classification pour les explosibles désensibilisés si :

a) Les substances ou mélanges ne contiennent pas d'explosibles selon les critères de la section 2.1; ou b) l'énergie de décomposition exothermique est inférieure à 300 J/g.

2.17.4.2. L'énergie de décomposition exothermique doit être déterminée sur un explosible déjà désensibilisé (c'est-à-dire sur le mélange homogène solide ou liquide formé par l'explosible et la ou les substances utilisées pour neutraliser ses propriétés explosives). L'énergie de décomposition exothermique peut être estimée à l'aide d'une méthode calorimétrique appropriée (voir RTMD des Nations unies, Manuel d'épreuves et de critères, partie II, section 20, sous-section 20.3.3.3.).»

3) La partie 3 est modifiée comme suit :

a) la section 3.1.1.1 est remplacée par le texte suivant :

«3.1.1.1. Par “toxicité aiguë”, on entend les effets indésirables graves (létalité) qui se manifestent après exposition unique ou à court terme à une substance ou un mélange, par voie orale ou cutanée ou par inhalation.»;

b) à la section 3.1.2.1, la phrase introductive est remplacée par le texte suivant :

«3.1.2.1. Les substances peuvent être classées dans une des quatre catégories de danger basées sur la toxicité aiguë par voie orale ou cutanée ou par inhalation selon les critères de seuil numérique indiqués dans le tableau ci-dessous. Les valeurs de toxicité aiguë sont exprimées en valeurs d'estimation de la DL50 (orale, cutanée) ou de la CL50 (inhalation) ou en estimations de la toxicité aiguë (ETA). Alors que certaines méthodes in vivo permettent de déterminer directement les valeurs de la DL50/CL50, d'autres, plus récentes (utilisant moins d'animaux, par exemple), reposent sur d'autres indicateurs de toxicité aiguë, tels que des signes cliniques patents de toxicité, qui servent de point de référence pour déterminer la catégorie de danger. Le tableau 3.1.1 est suivi de notes explicatives.»;

c) à la section 3.1.2.1., le titre du tableau 3.1.1 est remplacé par le texte suivant :

«Tableau 3.1.1

Valeurs d'estimation de la toxicité aiguë (ETA) et critères correspondant aux catégories de danger de toxicité aiguë»;

d) la section 3.2.1.1 est remplacée par le texte suivant :

«3.2.1.1. Par “corrosion cutanée”, on entend la formation de lésions cutanées irréversibles, telles qu'une nécrose visible traversant l'épiderme et atteignant le derme, à la suite de l'exposition à une substance ou un mélange. Par “irritation cutanée”, on entend l'apparition de lésions réversibles sur la peau après exposition à une substance ou un mélange.»;

e) la section 3.3.1.1 est remplacée par le texte suivant :

«3.3.1.1. Par “lésions oculaires graves”, on entend des lésions des tissus oculaires ou une dégradation grave de la vue résultant de l'exposition de l'oeil à une substance ou un mélange et qui ne sont pas totalement réversibles. Par “irritation oculaire”, on entend une atteinte de l'oeil résultant de son exposition à une substance ou un mélange et qui est totalement réversible.»;

f) la section 3.4.1.1 est remplacée par le texte suivant :

«3.4.1.1. Par “sensibilisation respiratoire”, on entend une hypersensibilité des voies respiratoires résultant de l'inhalation d'une substance ou d'un mélange.»;

g) la section 3.4.1.2 est remplacée par le texte suivant :

«3.4.1.2. Par “sensibilisation cutanée”, on entend une réaction allergique résultant d'un contact cutané avec une substance ou un mélange.»;

h) la section 3.4.2.1.3.1 est remplacée par le texte suivant :

«3.4.2.1.3.1.Les données d'études animales appropriées (1) susceptibles de mettre en évidence le pouvoir sensibilisant d'une substance par inhalation chez l'être humain (2) peuvent inclure :

a) la mesure de l'immunoglobuline E (IgE) et d'autres paramètres immunologiques spécifiques, chez la souris par exemple;

b) des réactions pulmonaires spécifiques chez les cobayes.

(1) À l'heure actuelle, il n'existe pas de modèles animaux reconnus et validés pour l'hypersensibilité respiratoire. Dans certaines circonstances, les données provenant d'études sur les animaux peuvent fournir des informations précieuses dans l'évaluation de la force probante des données.

(2) Les mécanismes par lesquels les substances induisent les symptômes de l'asthme ne sont pas encore complètement élucidés. Ces substances sont, à titre préventif, considérées comme des sensibilisants respiratoires. Toutefois, si les données disponibles permettent de démontrer qu'elles n'induisent des symptômes d'asthme par irritation que chez les personnes présentant une hyperréactivité bronchique, elles ne doivent pas être considérées comme des sensibilisants respiratoires.»;


i) à la section 3.4.3.3.2., dans le tableau 3.4.6, la Note 1 est remplacée par le texte suivant :

«Note 1:

Cette limite de concentration pour le déclenchement est généralement retenue en vue de l'application des prescriptions particulières en matière d'étiquetage énoncées à l'annexe II, section 2.8, afin de protéger les personnes déjà sensibilisées. Une fiche de données de sécurité est requise pour les mélanges qui contiennent un composant en concentration égale ou supérieure à cette limite. Pour les substances sensibilisantes pour lesquelles il existe une limite de concentration spécifique, la limite de concentration pour le déclenchement doit être fixée à un dixième de la limite de concentration spécifique.»;

j) la section 3.5.1.1 est remplacée par le texte suivant :

«3.5.1.1. Par “mutagénicité sur les cellules germinales”, on entend des mutations transmissibles des gènes, y compris des aberrations transmissibles de la structure et du nombre de chromosomes des cellules germinales, résultant de l'exposition à une substance ou un mélange.»;

k) la section 3.5.1.1 est renumérotée comme suit :

«3.5.1.2. Par “mutation”, on entend un changement permanent affectant la quantité ou la structure du matériel génétique d'une cellule. Le terme “mutation” désigne aussi bien les modifications génétiques transmissibles qui peuvent se manifester au niveau phénotypique que les modifications sous-jacentes de l'ADN lorsque celles-ci sont connues (y compris un changement portant sur une paire de bases déterminée ou des translocations chromosomiques). Le terme “mutagène” désigne les agents qui augmentent la fréquence des mutations dans des populations de cellules ou d'organismes.»;

l) la section 3.5.1.2 est renumérotée comme suit :

«3.5.1.3. Les termes plus généraux “génotoxique” et “génotoxicité” se réfèrent aux agents ou processus qui modifient la structure, le contenu informationnel ou la ségrégation de l'ADN, et notamment ceux qui endommagent l'ADN en interférant avec le processus normal de réplication ou qui modifient (temporairement) sa réplication de façon non physiologique. Les résultats des essais de génotoxicité servent généralement d'indicateurs pour les effets mutagènes.»;

m) la section 3.5.2.3.5 est remplacée par le texte suivant :

«3.5.2.3.5. Essais in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques, tels que : n) la section 3.6.1.1 est remplacée par le texte suivant :

«3.6.1.1. Par “cancérogénicité”, on entend l'apparition d'un cancer ou l'augmentation de l'incidence du cancer résultant de l'exposition à une substance ou un mélange. Les substances et les mélanges qui ont provoqué des tumeurs bénignes et malignes chez des animaux au cours d'études expérimentales correctement réalisées sont aussi présumés cancérogènes ou susceptibles de l'être chez les humains, sauf s'il apparaît clairement que le mécanisme de formation des tumeurs n'est pas pertinent pour l'être humain. La classification d'une substance ou d'un mélange dans la classe de danger de cancérogénicité est déterminée par ses propriétés intrinsèques et ne fournit pas d'informations sur le niveau de risque cancérogène pour les humains associé à l'utilisation de cette substance ou de ce mélange.»;

o) la section 3.7.1.1 est remplacée par le texte suivant :

«3.7.1.1. Par “toxicité pour la reproduction” on entend les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité des hommes et des femmes adultes ainsi que les effets néfastes sur le développement de leurs descendants qui se manifestent à la suite de l'exposition à une substance ou un mélange. Les définitions ci-après ont été adaptées à partir des définitions de travail figurant dans le document n°225 de la série “Critères d'hygiène de l'environnement” du PISC, intitulé : “Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals”. Aux fins de la classification, les effets génétiques transmissibles observés chez la descendance sont évoqués à la section 3.5 (Mutagénicité sur les cellules germinales) car, en l'état actuel du système de classification, il est jugé plus approprié de traiter ces effets dans une catégorie de danger distincte: la mutagénicité sur les cellules germinales.

Dans ce système de classification, la toxicité pour la reproduction est subdivisée en deux grandes rubriques :

a) les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité;

b) les effets néfastes sur le développement des descendants. Il est malaisé de classer sans ambiguïté certains effets toxiques pour la reproduction comme des effets qui altèrent la fonction sexuelle et la fertilité ou comme des effets toxiques pour le développement. En tout état de cause, les substances et les mélanges ayant ces effets doivent être classés comme toxiques pour la reproduction et faire l'objet d'une mention de danger générale.»; p) la section 3.7.2.5.1 est remplacée par le texte suivant:

«3.7.2.5.1. Il existe plusieurs méthodes d'essai acceptées à l'échelon international, notamment des méthodes d'essai de toxicité pour le développement (par exemple la ligne directrice de l'OCDE n°414) et des méthodes d'essai de toxicité sur une ou deux générations (par exemple les lignes directrices de l'OCDE n°415, 416 et 443).»;

q) la section 3.8.1.1 est remplacée par le texte suivant :

«3.8.1.1. Par “toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition unique”, on entend les effets toxiques spécifiques, non létaux, sur les organes cibles qui résultent d'une exposition unique à une substance ou un mélange. Ce concept recouvre tous les effets notables pouvant perturber une fonction, qu'ils soient réversibles ou irréversibles, immédiats ou différés, qui ne sont pas expressément traités dans les sections 3.1 à 3.7 et 3.10 (voir également section 3.8.1.6).»;

r) la section 3.8.3.4.1 est remplacée par le texte suivant :

«3.8.3.4.1. En l'absence de données ou de résultats expérimentaux fiables pour le mélange en question, s'il n'est pas possible d'appliquer les principes d'extrapolation aux fins de la classification, la classification du mélange est déterminée par la classification des substances qui le composent. Dans ce cas, le mélange est classé comme toxique spécifique pour un organe cible (l'organe étant spécifié) à la suite d'une exposition unique s'il contient au moins un composant classé comme toxique spécifique pour un organe cible de catégorie 1 ou 2 (exposition unique) en concentration égale ou supérieure à la limite de concentration générique indiquée au tableau 3.8.3 respectivement pour la catégorie 1 et la catégorie 2.»;

s) à la section 3.8.3.4, la section 3.8.3.4.6 est ajoutée :

«3.8.3.4.6. Dans les cas où la règle d'additivité s'applique pour les composants de catégorie 3, les “composants à prendre en compte” dans un mélange sont ceux qui sont présents en concentration égale ou supérieure à 1 % (en poids [p/p] pour les solides, les liquides, les poussières, les brouillards et les vapeurs, et en volume [v/v] pour les gaz), sauf s'il y a lieu de penser qu'un ingrédient présent à une concentration inférieure à 1 % mérite tout de même d'être pris en considération pour la classification du mélange au regard de l'irritation des voies respiratoires ou des effets narcotiques.»;

t) la section 3.9.1.1 est remplacée par le texte suivant :

«3.9.1.1. Par “toxicité spécifique pour certains organes cibles — exposition répétée”, on entend les effets toxiques spécifiques sur les organes cibles résultant d'expositions répétées à une substance ou un mélange. Ce concept recouvre tous les effets notables pouvant perturber une fonction, qu'ils soient réversibles ou irréversibles, immédiats ou différés. Toutefois, d'autres effets toxiques spécifiques qui sont traités en particulier aux sections 3.1 à 3.8 et à la section 3.10 ne sont pas inclus ici.»;

u) la section 3.9.3.4.1 est remplacée par le texte suivant :

«3.9.3.4.1. En l'absence de données ou de résultats expérimentaux fiables pour le mélange en question, s'il n'est pas possible d'appliquer les principes d'extrapolation aux fins de la classification, la classification du mélange est déterminée par la classification des substances qui le composent. Dans ce cas, le mélange est classé comme toxique spécifique pour un organe cible (l'organe étant spécifié) à la suite d'expositions répétées s'il contient au moins un composant classé comme toxique spécifique pour un organe cible de catégorie 1 ou 2 (exposition répétée) en concentration égale ou supérieure à la limite de concentration générique indiquée au tableau 3.9.4 respectivement pour la catégorie 1 et la catégorie 2.»;

v) la section 3.10.1.3 est remplacée par le texte suivant :

«3.10.1.3. Par “danger par aspiration”, on entend des effets aigus graves, tels qu'une pneumopathie chimique, des lésions pulmonaires ou la mort, consécutifs à l'aspiration d'une substance ou d'un mélange.»;

w) à la section 3.10.3.3., une nouvelle section est ajoutée :

«3.10.3.3.1.1. Par “composants à prendre en compte” dans un mélange, on entend ceux qui sont présents en concentration égale ou supérieure à 1 %.»;

x) la section 3.10.3.3.1.1 est renumérotée et remplacée par le texte suivant :

«3.10.3.3.1.2. Un mélange est classé dans la catégorie 1 lorsque la somme des concentrations de ses composants de catégorie 1 est égale ou supérieure à 10 % et que la viscosité cinématique du mélange, mesurée à 40 °C, est inférieure ou égale à 20,5 mm2/s.»;

y) la section 3.10.3.3.1.2 est renumérotée et remplacée par le texte suivant :

«3.10.3.3.1.3. Dans le cas d'un mélange qui se sépare en deux ou plusieurs phases distinctes, le mélange dans sa globalité est classé dans la catégorie 1 si, dans une quelconque des phases, la somme des concentrations des composants de catégorie 1 est égale ou supérieure à 10 % et que la viscosité cinématique du mélange, mesurée à 40 °C, est inférieure ou égale à 20,5 mm2/s.»

4) La partie 4 est modifiée comme suit :

La section 4.1.3.5.5.3.1 est remplacée par le texte suivant :

«4.1.3.5.5.3.1. Tout d'abord, tous les composants classés dans la catégorie de toxicité aiguë 1 sont examinés. Si la somme des concentrations (en %) de ces composants multipliée par leurs facteurs M correspondants est égale ou supérieure à 25 %, le mélange en tant que tel est classé dans la catégorie de toxicité aiguë 1.»

ANNEXE II

L'annexe II du règlement (CE) n°1272/2008 est modifiée comme suit :   

1) La partie I est modifiée comme suit :

a) la rubrique suivante est supprimée :

«1.1.1. EUH001 — “Explosif à l'état sec” S'applique aux substances et mélanges explosibles, tels que visés à l'annexe I, section 2.1, mis sur le marché, qui sont mouillés avec de l'eau ou des alcools, ou dilués avec d'autres substances pour neutraliser leurs propriétés explosibles.»;

b) la section 1.1.3 est renumérotée comme suit: «1.1.1»;

c) la section 1.1.4 est renumérotée comme suit :

«1.1.2»;

d) la section 1.1.5 est renumérotée comme suit :

«1.1.3»;

e) la section 1.1.6 est renumérotée comme suit: «1.1.4».

2) La partie II est modifiée comme suit :

À la section 2.10, le troisième tiret est remplacé par le texte suivant :

«— ≥ un dixième de la limite de concentration spécifique d'une substance classée comme sensibilisant cutané ou sensibilisant respiratoire, ou». 

ANNEXE III

L'annexe III du règlement (CE) n°1272/2008 est modifiée comme suit :

1) La partie 1 est modifiée comme suit :

a) les mentions de danger suivantes sont ajoutées dans le tableau 1.1 :










ANNEXE IV

L'annexe IV du règlement (CE) n°1272/2008 est modifiée comme suit :

1) Le premier paragraphe introductif de l'annexe IV est remplacé par le texte suivant :

«La présente annexe expose une matrice énumérant les conseils de prudence préconisés pour chaque classe et chaque catégorie de danger, regroupés par type de conseils de prudence. Cette matrice facilite le choix des conseils de prudence appropriés, et comprend des éléments correspondant à toutes les catégories de précautions. Tous les éléments correspondant à une classe de danger particulière doivent être utilisés. Le cas échéant, il y a également lieu d'utiliser des conseils de prudence généraux, non liés à une classe ou à une catégorie particulière de danger.

Pour des raisons pratiques, il est recommandé de combiner ou de fusionner les phrases des conseils de prudence de manière à limiter la taille de l'étiquette et à en améliorer la lisibilité. La matrice et les tableaux de la partie 1 de la présente annexe comprennent un certain nombre de conseils de prudence combinés. Il ne s'agit toutefois que d'exemples, et les fournisseurs peuvent combiner et fusionner d'autres phrases si cela contribue à améliorer la clarté et l'intelligibilité des informations fournies par l'étiquette conformément à l'article 22 et à l'article 28, paragraphe 3.

Nonobstant l'article 22, les conseils de prudence figurant sur les étiquettes ou dans les fiches de données de sécurité peuvent s'écarter légèrement du libellé de ceux contenus dans la présente annexe, pour autant que ces différences facilitent la compréhension des informations de sécurité et que le conseil de prudence ne s'en trouve pas affaibli ou détourné. Il peut s'agir de l'emploi de variantes orthographiques, de synonymes ou d'autres termes équivalents adaptés à la région où le produit est fourni et utilisé.»





















ANNEXE V

La partie 1, section 1.2, de l'annexe V du règlement (CE) n°1272/2008 est modifiée comme suit :

a) dans la colonne 2, la phrase «Gaz inflammables, catégorie de danger 1», est remplacée par «Gaz inflammables, catégories de danger 1 A, 1B.»;

b) dans la colonne 2, la phrase «Section 2.17 Explosibles désensibilisés, catégories de danger 1, 2, 3, 4» est ajoutée après la dernière entrée.