Date de signature : | 09/06/2020 | Statut du texte : | En vigueur |
Date de publication : | 16/06/2020 | Emetteur : | Ministère du Travail |
Consolidée le : | 31/03/2021 | Source : | BO Travail n°2020-6 du 16 juin 2020 |
Date d'entrée en vigueur : | 17/06/2020 |
Instruction interministérielle n°DGT/CT3/DGS/PP3/DGCCRF/DGDDI/2020/94 du 9 juin 2020 relative à la mise en œuvre de la recommandation (UE) 2020/403 de la Commission européenne du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19
Modifiée par l'instruction interministérielle n° DGS/PP3/VSS/DGCCRF/DGDDI/DGT/2021/52 du 12 mars 2021
Version consolidée au 31 mars 2021
NOR : MTRT2014418J
Date d'application : immédiate.
Catégorie : interprétation à retenir, sous réserve de l'appréciation souveraine du juge, lorsque l'analyse de la portée juridique des textes législatifs ou réglementaires soulève une difficulté particulière.
Résumé : la présente instruction abroge et remplace l’instruction interministérielle n°DGT/DGS/DGCCRF/DGDDI/2020/63 du 23 avril 2020 relative à la mise en œuvre de la recommandation (UE) 2020/403 de la Commission européenne du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19. Elle décline les préconisations de la Commission européenne visant à adapter les conditions de mise sur le marché des équipements de protection individuelle de type masques FFP1, FFP2 et FFP3, lunettes et visières de protection et des dispositifs médicaux de type masques chirurgicaux afin de garantir leur disponibilité en veillant à ce que les équipements et dispositifs médicaux ainsi mis sur le marché continuent à assurer un niveau adéquat de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs.
Mots-clés : équipements de protection individuelle - dispositifs médicaux – masques – lunettes – visières - conformité - mise à disposition sur le marché. Mention Outre-mer : le texte s’applique en l’état dans ces territoires, et ne contient pas de dispositions spécifiques.
Références :
Instruction abrogée :
Instruction interministérielle n° DGT/DGS/DGCCRF/DGDDI/2020/63 du 23 avril 2020 relative à la mise en œuvre de la recommandation (UE) 2020/403 de la Commission européenne du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19.
Annexes :
Le ministre de l’action et des comptes publics, le ministre de l’économie et des finances, le ministre des solidarités et de la santé, la ministre du travail à Mesdames et Messieurs les préfets de région ;
Mesdames et Messieurs les directeurs interrégionaux et régionaux des douanes et droits indirects ;
Mesdames et Messieurs les directeurs généraux des agences régionales de santé ;
Mesdames et Messieurs les préfets de département ;
Mesdames et Messieurs les directeurs régionaux des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l’emploi ;
Mesdames et Messieurs les directeurs des entreprises, de la concurrence, de la consommation, du travail et de l’emploi.
Dans le contexte de la menace que représente le COVID-19, les masques, les lunettes et les visières de protection répondant à la définition d’équipements de protection individuelle ou de dispositif médical sont essentiels pour les professionnels de la santé, les équipes de première intervention et les autres personnes participant aux efforts visant à contenir le virus et éviter sa propagation.
I – Mise à disposition des équipements de protection individuelle et des dispositifs médicaux pour les professionnels de santé
Les équipements de protection individuelle, tels que les masques de type FFP1, FFP2 et FFP3, les lunettes et visières de protection, d’une part, et les masques répondant à la définition de dispositifs médicaux dits « masques chirurgicaux », d’autre part, importés par l’État ou l’un de ses opérateurs sans apposition du marquage CE, peuvent être mis à disposition uniquement des professionnels de la santé sur le territoire national jusqu’au 1er septembre 2020, sous le contrôle de l’autorité de surveillance du marché, conformément aux normes européennes ou conformément aux équivalences de normes figurant aux annexes I, II et III. Cette date est prorogée jusqu’au 30 octobre 2020 pour les masques répondant à la définition de dispositifs médicaux dits « masques chirurgicaux » importés par l’État ou l’un de ses opérateurs sans apposition du marquage CE.
Les équipements de protection individuelle tels que les masques de type FFP1, FFP2 et FFP3, les lunettes et visières de protection et les masques répondant à la définition de dispositifs médicaux dits « masques chirurgicaux », fabriqués sur le territoire national ou dans un État membre de l’Union européenne et faisant l’objet d’un achat et d’une évaluation mis en place par l’Etat ou l’un de ses opérateurs, sans apposition du marquage CE, peuvent être mis à disposition uniquement des professionnels de la santé sur le territoire national jusqu’au 1er septembre 2020. Ce principe n’est pas applicable à toute autre filière de distribution ou à tout autre utilisateur professionnel ou particulier.
L’État et ses opérateurs sont autorisés à écouler les stocks des équipements de protection individuelle, tels que les masques de type FFP2, et des masques répondant à la définition de dispositifs médicaux dits « masques chirurgicaux » jusqu’au 31 décembre 2021. Il en est de même pour les autres distributeurs du champ sanitaire tels que les distributeurs de fournitures médicales, les prestataires de service et distributeurs de matériel ainsi que les établissements de santé dès lors qu’ils disposent des éléments attestant la conformité et la qualité des produits importés.
II – Mise à disposition des équipements de protection individuelle pour tous les professionnels
Les équipements de protection individuelle tels que les masques de type FFP1, FFP2 et FFP3, les lunettes et visières de protection importés sans apposition du marquage CE peuvent être mis à disposition sur le marché national jusqu’au 1er septembre 2020, sous réserve que les procédures d’évaluation de la conformité prévues par les législations d’harmonisation européenne applicables aient été engagées, et dès lors que le niveau adéquat de santé et de sécurité des produits est constaté par l’autorité de surveillance du marché, conformément aux normes européennes ou conformément aux équivalences de normes figurant aux annexes I et III.
Lorsqu’un marquage CE est déjà apposé sur les équipements concernés importés sans que la totalité du processus d’évaluation de leur conformité ait été effectuée, ceux-ci peuvent être mis à disposition sur le marché jusqu’au 1er septembre 2020 sous réserve que les procédures d’évaluation de la conformité prévues par les législations d’harmonisation européenne applicables aient été engagées, et dès lors que le niveau adéquat de santé et de sécurité des produits est constaté par une autorité de surveillance du marché, conformément aux normes européennes ou conformément aux équivalences de normes figurant aux annexes I et III.
Les équipements de protection individuelle tels que les masques de type FFP1, FFP2 et FFP3, les lunettes et visières de protection fabriqués en France ou dans un autre État membre de l’Union européenne sans apposition du marquage CE peuvent être mis à disposition sur le marché national jusqu’au 1er septembre 2020, sous réserve que les procédures d’évaluation de la conformité prévues par les législations d’harmonisation européenne applicables aient été engagées, et dès lors que le niveau adéquat de santé et de sécurité des produits est constaté par une autorité de surveillance du marché.
Afin de garantir que les équipements concernés font l’objet d’une évaluation de la conformité, la demande d’examen UE de type au titre de la législation d’harmonisation européenne applicable doit être déposée auprès d’un organisme notifié au titre du règlement (UE) 2016/425 au plus tard à la date de la première mise sur le marché des équipements concernés, qu’il s’agisse d’une importation ou d’une fabrication sur le territoire national ou dans un autre État membre de l’Union européenne.
Cela implique que le fabricant ou son mandataire se manifeste auprès de l’organisme notifié par tout moyen afin de formuler une demande d’examen UE de type avant la première mise sur le marché, qu’il s’agisse d’une importation ou d’une fabrication sur le territoire national ou dans un autre État membre de l’Union européenne, puis lui transmette le dossier complet dans les 15 jours ouvrés. L’importateur peut également être mandaté par le fabricant pour effectuer cette demande auprès de l'organisme notifié, cette tâche restant sous la responsabilité dudit fabricant. L’organisme notifié saisi de cette demande confirme la prise en compte de celle-ci dans les plus brefs délais et par tout moyen.
L’attention des fabricants et des importateurs est appelée sur le strict respect de l’exigence énoncée au point 1.4 de l’annexe II du règlement (UE) 2016/425, relative aux instructions et aux informations fournies, en vue notamment de préciser les conditions d’emploi de l’équipement de protection individuelle concerné, ainsi que le risque pour lequel ledit équipement a été conçu à des fins de protection.
Ces procédures d’urgence définies en application de la recommandation européenne du 13 mars 2020 conduisent ainsi prioritairement à mettre à disposition des équipements de protection individuelle permettant d’assurer une protection contre le COVID-19.
Par ailleurs, les lunettes et visières ne permettent pas de protéger des particules restant en suspension et n’ont pas l’efficacité des masques de protection respiratoire : elles n’ont pour utilité que de protéger les yeux, qui sont effectivement l’un des points d’entrée du virus; elles ne peuvent donc pas remplacer l’usage des masques filtrants protégeant le nez et la bouche. Il est rappelé que l’utilisation des équipements de protection individuelle doit s’inscrire dans le cadre des principes et des règles définis au titre II du livre III de la quatrième partie du code du travail.
Il est précisé que les équipements de protection individuelle mis à disposition sur le marché dans les conditions définies au présent point sont destinés aux professionnels et ne doivent pas être commercialisés à destination des consommateurs.
Concernant l’utilisation des stocks déjà acquis par les entreprises, les masques répondant à la définition d’équipements de protection individuelle doivent être appropriés aux risques à prévenir en application des principes généraux de prévention définis dans le code du travail et de l’article R. 4323-91 de ce même code. Il est ainsi rappelé que les équivalences de normes définies par la présente instruction sont définies dans le cadre de la lutte contre la Covid-19 et doivent être utilisées à cette seule fin. Comme cela est précisé dans l’annexe I, il en ressort notamment que les masques ne présentant pas de performance pour la filtration de particules huileuses tels que les masques KN 95 conformes à la norme GB 2626-2006/ GB2626-2019 ne doivent pas être mis à disposition à des fins de protection contre d’autres risques que la Covid-19, en particulier contre certains agents chimiques.
III – Mise à disposition des dispositifs médicaux pour tous les professionnels et pour le grand public
Les masques répondant à la définition de dispositifs médicaux dits « masques chirurgicaux » importés sans apposition du marquage CE peuvent être mis à disposition sur le marché national jusqu’au 30 octobre 2020, dès lors que le niveau adéquat de santé et de sécurité des produits est constaté par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la direction générale des douanes et des droits indirects conformément aux normes européennes ou aux équivalences de normes figurant à l’annexe II.
Lorsqu’un marquage CE est déjà apposé sur les dispositifs concernés importés sans que la totalité du processus d’évaluation de leur conformité ait été effectuée, ceux-ci peuvent être mis à disposition sur le marché national jusqu’au 30 octobre 2020 dès lors que le niveau adéquat de santé et de sécurité des produits est constaté par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la direction générale des douanes et des droits indirects conformément aux normes européennes ou aux équivalences de normes figurant à l’annexe II.
Les masques répondant à la définition de dispositifs médicaux dits « masques chirurgicaux » fabriqués en France ou dans un autre État membre de l’Union européenne sans apposition du marquage CE peuvent être mis à disposition sur le marché national jusqu’au 30 octobre 2020, sous réserve de l’obtention d’une dérogation consentie par le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre de l’article 59 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par le règlement (UE) 2020/561, et sous son contrôle, dès lors qu’il constate le niveau adéquat de santé et de sécurité des produits.
Dans le milieu professionnel, l’utilisation des masques répondant à la définition de dispositifs médicaux dits « masques chirurgicaux » doit s’inscrire dans le cadre des principes énoncés aux articles L. 4121-2 et L. 4141-1 du code du travail. Les masques non stériles et à usage unique répondant à cette définition peuvent être mis à disposition des consommateurs jusqu’au 1er septembre 2020 dans les conditions définies aux trois premiers paragraphes du présent point. Les informations devant apparaître sur l'étiquetage ou la notice d'instruction dans le cadre de la mise à disposition des consommateurs ou des professionnels de ces masques sont détaillées en annexe IV.
L’annexe V précise les conditions énoncées aux deux premiers paragraphes du présent point ainsi que les conditions dans lesquelles des masques dont la conformité à aucune norme européenne ou considérée équivalente dans les domaines des équipements de protection individuelle ou des dispositifs médicaux n’a pu être établie (dans le cadre d’une importation ou d’une mise sur le marché sur le territoire de l’Union européenne) peuvent être mis à disposition sur le marché national.
Les distributeurs sont autorisés à écouler leurs stocks de produits faisant l’objet de la présente instruction jusqu’au 1er mars 2021.
Vous voudrez bien nous rendre compte de l’exécution de la présente instruction en adressant vos rapports sous le timbre de nos quatre ministères.
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général du travail,
Y. STRUILLOU
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
J. SALOMON
Pour le ministre et par délégation :
Pour le ministre et par délégation :
La directrice générale des douanes et des droits indirects,
I. BRAUN-LEMAIRE
La directrice générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes,
V. BEAUMEUNIER
ANNEXE I
Equivalence des normes pour les équipements de protection individuelle (masques FFP)
Ces masques sont des équipements de protection individuelle qui doivent répondre au règlement (UE) 2016/425 du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle. Le respect de la norme européenne EN 149+A1:2009 donne présomption de conformité aux exigences de ce règlement.
Ces masques sont notamment de types FFP1, FFP2 ou FFP3.
1. Tableau d’équivalence entre les normes européennes et les principales normes étrangères applicables aux masques de type FFP1
ANNEXE II
Equivalence des normes pour les dispositifs médicaux
Les masques dits « chirurgicaux » sont des dispositifs médicaux qui doivent répondre à la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux.
Le respect de la norme européenne EN 14683:2019 donne présomption de conformité aux exigences de cette directive.
Ces masques sont de deux types : types I, II et IIR.
Pour les masques répondant à la réglementation américaine