1. Risques environnementaux 
1.6. Autres risques 1.6.1. Produits dangereux pour l'environnement Engrais
1.6. Autres risques 1.6.1. Produits dangereux pour l'environnement Engrais
Règlement délégué (UE) 2021/2086 de la Commission du 5 juillet 2021 modifiant les annexes II et IV du règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil en vue d’ajouter les sels de phosphate précipités et leurs dérivés en tant que catégorie de matières constitutives des fertilisants UE
| Date de signature : | 05/07/2021 | Statut du texte : | En vigueur |
| Date de publication : | 30/11/2021 | Emetteur : | |
| Consolidée le : | Source : | JOUE L427 du 30 novembre 2021 | |
| Date d'entrée en vigueur : | 20/12/2021 |
Règlement délégué (UE) 2021/2086 de la Commission du 5 juillet 2021 modifiant les annexes II et IV du règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil en vue d’ajouter les sels de phosphate précipités et leurs dérivés en tant que catégorie de matières constitutives des fertilisants UE
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
(1) Le règlement (UE) 2019/1009 établit les règles relatives à la mise à disposition sur le marché de fertilisants UE. Les fertilisants UE contiennent des matières constitutives appartenant à une ou plusieurs des catégories énumérées à l’annexe II dudit règlement.
(2) L’article 42, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/1009, lu en combinaison avec l’article 42, paragraphe 1, premier alinéa, point b), dudit règlement, prévoit que la Commission doit évaluer la struvite sans retard indu après le 15 juillet 2019 et doit l’inclure à l’annexe II dudit règlement si cette évaluation permet de conclure que les fertilisants UE contenant cette matière ne présentent pas de risque pour la santé humaine, animale ou végétale, pour la sécurité ou pour l’environnement, et assurent l’efficacité agronomique.
(3) La struvite peut constituer un déchet et peut, conformément à l’article 19 du règlement (UE) 2019/1009, cesser d’être un déchet si elle est contenue dans un fertilisant UE conforme. Conformément à l’article 42, paragraphe 3, dudit règlement, lu en liaison avec l’article 6 de la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil (2), la Commission ne peut donc inscrire la struvite à l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 que si les règles de valorisation de cette annexe garantissent que cette matière doit être utilisée à des fins spécifiques, qu’il existe un marché ou une demande pour cette matière et que son utilisation n’aura pas d’effets globaux nocifs pour l’environnement ou la santé humaine.
(4) Le Centre commun de recherche de la Commission (ci-après le «JRC») a commencé son évaluation de la struvite dans la perspective de l’adoption du règlement (UE) 2019/1009 et l’a achevée en 2019. Pendant l’évaluation, le champ d’application a été élargi pour inclure le large éventail des sels de phosphate précipités, ainsi que leurs dérivés.
(5) Le rapport d’évaluation du JRC (3) conclut que les sels de phosphate précipités et leurs dérivés, s’ils sont produits conformément aux règles de valorisation suggérées dans ledit document, fournissent des nutriments aux végétaux ou améliorent leur efficacité nutritionnelle et assurent donc l’efficacité agronomique.
(6) Le rapport d’évaluation du JRC conclut en outre qu’il existe une demande croissante du marché pour les sels de phosphate précipités et leurs dérivés, et que ces matières sont susceptibles d’être utilisées pour fournir des éléments nutritifs à l’agriculture européenne. Il conclut, de plus, que l’utilisation de sels de phosphate précipités et de leurs dérivés produits selon les règles de valorisation qu’il suggère n’a pas d’effets globaux nocifs pour l’environnement ou la santé humaine.
(7) Les règles de valorisation suggérées dans le rapport d’évaluation du JRC comprennent des mesures visant à limiter les risques liés au recyclage ou à la production de contaminants, telles que l’établissement d’une liste exhaustive des intrants admissibles et l’exclusion, par exemple, des déchets municipaux en mélange, ainsi que la détermination de conditions de transformation spécifiques et d’exigences de qualité des produits. Ce rapport d’évaluation conclut également que les règles d’évaluation de la conformité applicables aux fertilisants contenant des sels de phosphate précipités et leurs dérivés devraient comprendre un système de qualité évalué et approuvé par un organisme notifié.
(8) Sur la base de ce qui précède, la Commission conclut que les sels de phosphate précipités et leurs dérivés, s’ils sont produits conformément aux règles de valorisation suggérées dans le rapport d’évaluation du JRC, assurent l’efficacité agronomique au sens de l’article 42, paragraphe 1, premier alinéa, point b) ii), du règlement (UE) 2019/1009. En outre, ils satisfont aux critères énoncés à l’article 6 de la directive 2008/98/CE. Enfin, s’ils sont conformes aux autres exigences énoncées dans le règlement (UE) 2019/1009 en général et à son annexe I en particulier, ils ne présentent pas de risque pour la santé humaine, animale ou végétale, pour la sécurité ou pour l’environnement au sens de l’article 42, paragraphe 1, premier alinéa, point b) i), du règlement (UE) 2019/1009. Par conséquent, il y a lieu d’inclure les sels de phosphate précipités et leurs dérivés à l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009, sous réserve du respect de ces règles de valorisation.
(9) En particulier, les sous-produits animaux ou produits dérivés au sens du règlement (CE) no 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil (4) ne devraient être autorisés en tant qu’intrants pour la fabrication de sels de phosphate précipités et de leurs dérivés régis par le règlement (UE) 2019/1009 que lorsque leurs points finaux de la chaîne de fabrication ont été déterminés conformément à l’article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement (CE) no 1069/2009, et uniquement si ces points finaux de la chaîne de fabrication sont atteints au plus tard à la fin du procédé de production du fertilisant UE contenant les sels de phosphate précipités ou leurs dérivés.
(10) En outre, étant donné que les sels de phosphate précipités et leurs dérivés peuvent être considérés comme des déchets valorisés ou des sous-produits au sens de la directive 2008/98/CE, ces matières devraient être exclues des catégories de matières constitutives 1 et 11 de l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 conformément à l’article 42, paragraphe 1, troisième alinéa, dudit règlement.
(11) Il importe de faire en sorte que, lorsque des fertilisants contiennent des sels de phosphate précipités et leurs dérivés, ils soient soumis à une procédure d’évaluation de la conformité appropriée comprenant un système de qualité évalué et approuvé par un organisme notifié. Il est donc nécessaire de modifier l’annexe IV du règlement (UE) 2019/1009 afin de prévoir une évaluation de la conformité appropriée pour ces fertilisants.
(12) Étant donné que les exigences énoncées à l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 et les procédures d’évaluation de la conformité énoncées à l’annexe IV dudit règlement sont applicables à partir du 16 juillet 2022, il est nécessaire de reporter l’application du présent règlement à la même date,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (UE) 2019/1009 est modifié comme suit:
1) L’annexe II est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement.
2) L’annexe IV est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 16 juillet 2022.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 5 juillet 2021.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 170 du 25.6.2019, p. 1.
(2) Directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 relative aux déchets et abrogeant certaines directives (JO L 312 du 22.11.2008, p. 3).
(3) Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L, Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) - Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials, EUR 29841 EN, Office des publications de l’Union européenne, Luxembourg, 2019, ISBN 978-92-76-09888-1, doi:10.2760/186684, JRC117856.
(4) Règlement (CE) n° 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine et abrogeant le règlement (CE) n° 1774/2002 (règlement relatif aux sous-produits animaux) (JO L 300 du 14.11.2009, p. 1).
ANNEXE I
L’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 est modifiée comme suit:
1) Dans la partie I, le point suivant est ajouté:
«CMC 12: Sels de phosphate précipités et leurs dérivés».
2) La partie II est modifiée comme suit:
a) dans la CMC 1, le point 1 est modifié comme suit:
i) au point g), le mot «ou» est supprimé;
ii) au point h), «.» est remplacé par «; ou»;
iii) le point i) suivant est ajouté:
«i) des sels de phosphate précipités ou leurs dérivés, qui sont valorisés à partir de déchets ou sont des sous-produits au sens de la directive 2008/98/CE;»;
b) dans la CMC 11, le point 1 est modifié comme suit:
i) au point c), le mot «ou» est supprimé;
ii) au point d), «.» est remplacé par «, ou»;
iii) le point e) suivant est ajouté:
«e) des sels de phosphate précipités ou leurs dérivés, qui sont valorisés à partir de déchets ou sont des sous-produits au sens de la directive 2008/98/CE.»;
c) la CMC 12 suivante est ajoutée:
«CMC 12: SELS DE PHOSPHATE PRÉCIPITÉS ET LEURS DÉRIVÉS
1. Un fertilisant UE peut contenir des sels de phosphate précipités obtenu par précipitation exclusivement à partir d’un ou de plusieurs des intrants suivants:
a) des eaux usées et des boues d’épuration provenant des stations d’épuration des eaux urbaines résiduaires, autres que les sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n 1069/2009;
b) des eaux usées et des boues provenant de la transformation de denrées alimentaires, de boissons, d’aliments pour animaux de compagnie, d’aliments pour animaux ou de produits laitiers, autres que les sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n 1069/2009, à moins que les étapes de transformation n’impliquent un contact avec des produits biocides au sens de l’article 3, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) n 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (*) autres que ceux définis comme relevant du type de produits 4 du groupe 1 de l’annexe V dudit règlement;
c) des biodéchets au sens de l’article 3, point 4), de la directive 2008/98/CE collectés séparément à la source, autres que les sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009;
d) des résidus de transformation au sens de l’article 2, point t), de la directive 2009/28/CE du Parlement européen et du Conseil (**) provenant de la production de bioéthanol et de biodiesel issus des matières visées aux points b), c) et e);
e) des organismes vivants ou morts ou des parties de ceux-ci, qui ne sont pas traités ou qui sont traités uniquement par des moyens manuels, mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l’eau, par flottation, par extraction à l’eau, par entraînement à la vapeur ou par chauffage dans le seul but d’éliminer l’eau, ou qui sont extraits de l’air par un quelconque moyen, à l’exception (***):
f) des substances et mélanges, autres que (***):
En outre, les sels de phosphate précipités sont obtenus par précipitation à partir de tout intrant visé aux points a) à f), ou d’une combinaison d’intrants visés auxdits points, traités par des moyens manuels, mécaniques ou gravitationnels, par fractionnement solide-liquide à l’aide de polymères biodégradables, par dissolution dans l’eau, par flottation, par extraction à l’eau, par entraînement à la vapeur ou par chauffage dans le seul but d’éliminer l’eau, par hydrolyse thermique, par digestion anaérobie ou par compostage. La température lors de ces procédés n’est pas supérieure à 275°C.
2. Le processus de précipitation a lieu dans des conditions contrôlées à l’intérieur d’un réacteur. En outre, seuls sont utilisés des intrants qui ne sont pas contaminés par d’autres flux de matières, ou des intrants, autres que des sous-produits animaux ou des produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009, qui ont été contaminés involontairement par d’autres flux de matières lors d’un incident ponctuel n’entraînant que la présence de traces de composés exogènes.
Dans l’installation où a lieu la précipitation, les contacts physiques entre les intrants et les matières produites sont évités après le procédé de précipitation, y compris pendant le stockage.
3. Les sels de phosphate précipités:
a) ont une teneur minimale en anhydride phosphorique (P2O5) égale à 16 % de la matière sèche;
b) ont une teneur maximale en carbone organique (Corg) égale à 3 % de la matière sèche;
c) ne contiennent pas plus de 3 g/kg de matière sèche d’impuretés macroscopiques de taille supérieure à 2 mm sous les formes suivantes: matières organiques, verre, pierres, métal et matières plastiques;
d) ne contiennent pas plus de 5 g/kg de matière sèche de la somme des impuretés macroscopiques visées au point c).
4. Un fertilisant UE peut contenir des dérivés de sels de phosphate précipités produits au moyen d’une ou de plusieurs étapes de fabrication chimique au cours desquelles les sels de phosphate précipités réagissent avec des matières visées au point 1 f) qui sont consommées ou utilisées pour la transformation chimique.
Le procédé de fabrication des dérivés est mis en œuvre de manière à modifier intentionnellement la composition chimique des sels de phosphate précipités.
5. Les sels de phosphate précipités utilisés pour produire les dérivés sont conformes aux points 1, 2 et 3.
6. Nonobstant le point 1, un fertilisant UE peut contenir des sels de phosphate précipités produits par précipitation à partir de matières de catégorie 2 ou 3 ou de produits dérivés de celles-ci, conformément aux conditions énoncées à l’article 32, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 1069/2009 et aux mesures visées à l’article 32, paragraphe 3, dudit règlement, seuls ou mélangés avec des intrants visés au point 1, pour autant que les deux conditions suivantes soient remplies:
a) le point final de la chaîne de fabrication a été déterminé conformément à l’article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement (CE) no 1069/2009;
b) les conditions énoncées aux points 2 et 3 sont satisfaites.
Un fertilisant UE peut également contenir des dérivés de ces sels de phosphate précipités obtenus dans les conditions prévues au point 4.
7. Dans l’installation où a lieu la précipitation, les lignes de production pour la transformation des intrants autorisés pour les sels de phosphate précipités et leurs dérivés visés aux points 1, 4 et 6 sont clairement séparées des lignes de production servant à la transformation d’autres intrants.
8. Lorsque, pour la PFC dont relève un fertilisant UE contenant soit des sels de phosphate précipités soit leurs dérivés soit les deux, ou consistant en de tels sels ou dérivés, aucune exigence n’est fixée à l’annexe I concernant Salmonella spp., Escherichia coli ou Enterococcaceae, la teneur en agents pathogènes ne dépasse pas les limites figurant dans le tableau suivant:
où :
n = le nombre d’échantillons à tester,
c = le nombre d’échantillons dans lesquels le nombre de bactéries, exprimé en UFC, est compris entre m et M,
m = la valeur-seuil pour le nombre de bactéries, exprimée en UFC, considérée comme satisfaisante,
M = la valeur maximale du nombre de bactéries, exprimée en UFC.
9. La teneur en agents pathogènes d’un fertilisant UE contenant soit des sels de phosphate précipités obtenus à partir des matières visées au point 1 a) soit des dérivés de ces sels de phosphate précipités soit les deux, ou consistant en de tels sels ou dérivés, ne dépasse pas les limites figurant dans le tableau suivant:
où :
n = le nombre d’échantillons à tester,
c = le nombre d’échantillons dans lesquels le nombre de bactéries, exprimé en UFC, est compris entre m et M,
m = la valeur-seuil pour le nombre de bactéries, exprimée en UFC, considérée comme satisfaisante,
M = la valeur maximale du nombre de bactéries, exprimée en UFC.
10. Les exigences énoncées aux points 8 et 9, ainsi que les exigences relatives à Salmonella spp., Escherichia coli ou Enterococcaceae énoncées dans la PFC correspondante d’un fertilisant UE consistant uniquement soit en des sels de phosphate précipités soit en leurs dérivés soit les deux ne s’appliquent pas lorsque ces sels de phosphate précipités ou tous les intrants biogènes utilisés dans le procédé de précipitation ont subi l’un des procédés suivants:
a) stérilisation sous pression par chauffage à une température à cœur supérieure à 133 °C pendant au moins 20 minutes à une pression absolue d’au moins 3 bars, la pression devant être produite par l’évacuation de tout l’air présent dans la chambre de stérilisation et son remplacement par de la vapeur (“vapeur saturée”);
b) transformation dans une unité de pasteurisation ou d’hygiénisation à une température atteignant 70 °C pendant au moins une heure.
11. Les sels de phosphate précipités obtenus à partir des matières visées au point 1a) et les dérivés de ces sels de phosphate précipités ne contiennent pas plus de 6 mg/kg de matière sèche de HAP16 (****).
12. La somme de l’aluminium (Al) et du fer (Fe) contenus dans les sels de phosphate précipités ou leurs dérivés ne dépasse pas 10 % de la matière sèche des sels de phosphate précipités ou de leurs dérivés.
13. Les sels de phosphate précipités ou leurs dérivés ont été enregistrés conformément au règlement (CE) no 1907/2006, dans un dossier contenant:
a) les informations prévues aux annexes VI, VII et VIII du règlement (CE) no 1907/2006; et
b) un rapport sur la sécurité chimique, conformément à l’article 14 du règlement (CE) no 1907/2006, couvrant l’utilisation de la substance en tant que fertilisant, à moins que la substance ne fasse expressément l’objet de l’une des exemptions de l’obligation d’enregistrement prévues à l’annexe IV du règlement (CE) no 1907/2006 ou à l’annexe V, points 6, 7, 8 ou 9, dudit règlement.
14. Aux fins des points 3, 11 et 12, la matière sèche des sels de phosphate précipités et de leurs dérivés est mesurée par dessiccation sous vide à 40 °C jusqu’à poids constant afin d’éviter la perte de l’eau de cristallisation.
(*) Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1)."
(**) Directive 2009/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative à la promotion de l’utilisation de l’énergie produite à partir de sources renouvelables et modifiant puis abrogeant les directives 2001/77/CE et 2003/30/CE (JO L 140 du 5.6.2009, p. 16)."
(***) L’exclusion d’un intrant dans un des points n’empêche pas qu’il soit admissible en vertu d’un autre point."
(****) Somme de naphthalène, acénaphtylène, acénaphtène, fluorène, phénanthrène, anthracène, fluoranthène, pyrène, benzo[a]anthracène, chrysène, benzo[b]fluoranthène, benzo[k]fluoranthène, benzo[a]pyrène, indéno[1,2,3-cd]pyrène, dibenzo[a,h]anthracène et benzo[ghi]perylène.»."
ANNEXE II
À l’annexe IV, partie II, du règlement (UE) 2019/1009, le module D1 (Assurance de la qualité du procédé de fabrication) est modifié comme suit:
1) Au point 2.2, le point d) est remplacé par le texte suivant:
«d) les dessins, schémas, descriptions et explications nécessaires pour comprendre le procédé de fabrication du fertilisant UE et, en ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, une description écrite et un diagramme du procédé de fabrication désignant clairement chaque traitement, récipient de stockage et zone concernée;».
2) La partie introductive du point 5.1.1.1 est remplacée par le texte suivant:
«5.1.1.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, la direction de l’organisation du fabricant:».
3) Le point 5.1.2.1 est remplacé par le texte suivant:
«5.1.2.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, le système de qualité garantit le respect des exigences spécifiées dans ladite annexe.».
4) Le point 5.1.3.1 est modifié comme suit:
a) la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.3.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, les examens et essais comprennent les éléments ci-après.»;
b) les points b) et c) sont remplacés par le texte suivant:
«b) Chaque lot d’intrants fait l’objet d’une inspection visuelle par du personnel qualifié qui vérifie la compatibilité avec les spécifications des intrants dans les CMC 3, 5 et 12 figurant à l’annexe II.
c) Le fabricant refuse tout lot d’un intrant donné lorsque l’inspection visuelle éveille des suspicions concernant l’un des éléments suivants:
c) le point e) est remplacé par le texte suivant:
«e) Des échantillons sont prélevés sur les matières produites, afin de vérifier le respect des spécifications énoncées dans les CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, et de s’assurer que les propriétés des matières produites ne compromettent pas la conformité du fertilisant UE avec les exigences applicables énoncées à l’annexe I.»;
d) au point f), la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«f) En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3 et 5, les prélèvements d’échantillons de matières produites ont lieu de manière régulière au moins selon la fréquence suivante:»;
e) les points suivants sont insérés:
«fbis) Pour les matières relevant de la CMC 12, les prélèvements d’échantillons de matières produites ont lieu au moins selon la fréquence par défaut suivante, ou plus tôt que prévu en cas de changement significatif susceptible d’avoir une incidence sur la qualité du fertilisant UE:
Les fabricants peuvent réduire la fréquence par défaut des essais de détection des contaminants, telle qu’indiquée ci-dessus, en tenant compte de la répartition des échantillons historiques. Après une période minimale de surveillance d’un an et un nombre minimal de 10 échantillons démontrant la conformité avec les exigences des annexes I et II, le fabricant peut réduire la fréquence d’échantillonnage par défaut pour ce paramètre d’un facteur de 2 si le niveau de contaminants le plus élevé enregistré sur les 10 derniers échantillons est inférieur à la moitié de la valeur limite fixée pour ce paramètre aux annexes I et II.
«f ter) Pour les matières relevant de la CMC 12, chaque lot ou portion de production se voit attribuer un code unique à des fins de gestion de la qualité. Au moins un échantillon par 3 000 tonnes de ces matières ou un échantillon par période de deux mois, selon ce qui se produit le plus tôt, est stocké en bon état pendant une période d’au moins 2 ans.»;
f) au point g) iii), «.» est remplacé par «,» et le point iv) suivant est ajouté:
«iv) pour les matières relevant de la CMC 12, réaliser des mesures sur les échantillons à conserver visés au point f ter) et prendre les mesures correctives nécessaires pour éviter que ces matières soient ensuite transportées ou utilisées.».
5) Au point 5.1.4.1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.4.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, les dossiers de qualité font état d’un contrôle effectif des intrants, de la fabrication et du stockage, ainsi que de la conformité des intrants et des matières produites avec les exigences applicables du présent règlement. Chaque document est lisible et accessible dans les lieux où il est susceptible d’être utilisé, et toute version obsolète est rapidement retirée de la circulation ou, à tout le moins, signalée comme étant obsolète. Les documents de gestion de la qualité comprennent au moins les éléments suivants:».
6) Au point 5.1.5.1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.5.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, le fabricant établit un programme annuel d’audit interne visant à vérifier la conformité du système de qualité avec les éléments suivants:».
7) Le point 6.3.2 est remplacé par le texte suivant:
«6.3.2. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, l’organisme notifié prélève, lors de chaque audit, des échantillons et les analyse; les audits sont réalisés à la fréquence suivante:
a) au cours de la première année de surveillance de l’installation en question par l’organisme notifié: la même fréquence que la fréquence d’échantillonnage indiquée dans les tableaux figurant respectivement au point 5.1.3.1 f) et 5.1.3.1 f bis); et
b) au cours des années suivantes de la surveillance: la moitié de la fréquence d’échantillonnage indiquée dans les tableaux figurant respectivement au point 5.1.3.1 f) et 5.1.3.1 f bis).».
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
- vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
- vu le règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil du 5 juin 2019 établissant les règles relatives à la mise à disposition sur le marché des fertilisants UE, modifiant les règlements (CE) n° 1069/2009 et (CE) n° 1107/2009 et abrogeant le règlement (CE) n° 2003/2003 (1), et notamment son article 42, paragraphe 1,
(1) Le règlement (UE) 2019/1009 établit les règles relatives à la mise à disposition sur le marché de fertilisants UE. Les fertilisants UE contiennent des matières constitutives appartenant à une ou plusieurs des catégories énumérées à l’annexe II dudit règlement.
(2) L’article 42, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/1009, lu en combinaison avec l’article 42, paragraphe 1, premier alinéa, point b), dudit règlement, prévoit que la Commission doit évaluer la struvite sans retard indu après le 15 juillet 2019 et doit l’inclure à l’annexe II dudit règlement si cette évaluation permet de conclure que les fertilisants UE contenant cette matière ne présentent pas de risque pour la santé humaine, animale ou végétale, pour la sécurité ou pour l’environnement, et assurent l’efficacité agronomique.
(3) La struvite peut constituer un déchet et peut, conformément à l’article 19 du règlement (UE) 2019/1009, cesser d’être un déchet si elle est contenue dans un fertilisant UE conforme. Conformément à l’article 42, paragraphe 3, dudit règlement, lu en liaison avec l’article 6 de la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil (2), la Commission ne peut donc inscrire la struvite à l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 que si les règles de valorisation de cette annexe garantissent que cette matière doit être utilisée à des fins spécifiques, qu’il existe un marché ou une demande pour cette matière et que son utilisation n’aura pas d’effets globaux nocifs pour l’environnement ou la santé humaine.
(4) Le Centre commun de recherche de la Commission (ci-après le «JRC») a commencé son évaluation de la struvite dans la perspective de l’adoption du règlement (UE) 2019/1009 et l’a achevée en 2019. Pendant l’évaluation, le champ d’application a été élargi pour inclure le large éventail des sels de phosphate précipités, ainsi que leurs dérivés.
(5) Le rapport d’évaluation du JRC (3) conclut que les sels de phosphate précipités et leurs dérivés, s’ils sont produits conformément aux règles de valorisation suggérées dans ledit document, fournissent des nutriments aux végétaux ou améliorent leur efficacité nutritionnelle et assurent donc l’efficacité agronomique.
(6) Le rapport d’évaluation du JRC conclut en outre qu’il existe une demande croissante du marché pour les sels de phosphate précipités et leurs dérivés, et que ces matières sont susceptibles d’être utilisées pour fournir des éléments nutritifs à l’agriculture européenne. Il conclut, de plus, que l’utilisation de sels de phosphate précipités et de leurs dérivés produits selon les règles de valorisation qu’il suggère n’a pas d’effets globaux nocifs pour l’environnement ou la santé humaine.
(7) Les règles de valorisation suggérées dans le rapport d’évaluation du JRC comprennent des mesures visant à limiter les risques liés au recyclage ou à la production de contaminants, telles que l’établissement d’une liste exhaustive des intrants admissibles et l’exclusion, par exemple, des déchets municipaux en mélange, ainsi que la détermination de conditions de transformation spécifiques et d’exigences de qualité des produits. Ce rapport d’évaluation conclut également que les règles d’évaluation de la conformité applicables aux fertilisants contenant des sels de phosphate précipités et leurs dérivés devraient comprendre un système de qualité évalué et approuvé par un organisme notifié.
(8) Sur la base de ce qui précède, la Commission conclut que les sels de phosphate précipités et leurs dérivés, s’ils sont produits conformément aux règles de valorisation suggérées dans le rapport d’évaluation du JRC, assurent l’efficacité agronomique au sens de l’article 42, paragraphe 1, premier alinéa, point b) ii), du règlement (UE) 2019/1009. En outre, ils satisfont aux critères énoncés à l’article 6 de la directive 2008/98/CE. Enfin, s’ils sont conformes aux autres exigences énoncées dans le règlement (UE) 2019/1009 en général et à son annexe I en particulier, ils ne présentent pas de risque pour la santé humaine, animale ou végétale, pour la sécurité ou pour l’environnement au sens de l’article 42, paragraphe 1, premier alinéa, point b) i), du règlement (UE) 2019/1009. Par conséquent, il y a lieu d’inclure les sels de phosphate précipités et leurs dérivés à l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009, sous réserve du respect de ces règles de valorisation.
(9) En particulier, les sous-produits animaux ou produits dérivés au sens du règlement (CE) no 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil (4) ne devraient être autorisés en tant qu’intrants pour la fabrication de sels de phosphate précipités et de leurs dérivés régis par le règlement (UE) 2019/1009 que lorsque leurs points finaux de la chaîne de fabrication ont été déterminés conformément à l’article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement (CE) no 1069/2009, et uniquement si ces points finaux de la chaîne de fabrication sont atteints au plus tard à la fin du procédé de production du fertilisant UE contenant les sels de phosphate précipités ou leurs dérivés.
(10) En outre, étant donné que les sels de phosphate précipités et leurs dérivés peuvent être considérés comme des déchets valorisés ou des sous-produits au sens de la directive 2008/98/CE, ces matières devraient être exclues des catégories de matières constitutives 1 et 11 de l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 conformément à l’article 42, paragraphe 1, troisième alinéa, dudit règlement.
(11) Il importe de faire en sorte que, lorsque des fertilisants contiennent des sels de phosphate précipités et leurs dérivés, ils soient soumis à une procédure d’évaluation de la conformité appropriée comprenant un système de qualité évalué et approuvé par un organisme notifié. Il est donc nécessaire de modifier l’annexe IV du règlement (UE) 2019/1009 afin de prévoir une évaluation de la conformité appropriée pour ces fertilisants.
(12) Étant donné que les exigences énoncées à l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 et les procédures d’évaluation de la conformité énoncées à l’annexe IV dudit règlement sont applicables à partir du 16 juillet 2022, il est nécessaire de reporter l’application du présent règlement à la même date,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (UE) 2019/1009 est modifié comme suit:
1) L’annexe II est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement.
2) L’annexe IV est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 16 juillet 2022.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 5 juillet 2021.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 170 du 25.6.2019, p. 1.
(2) Directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 relative aux déchets et abrogeant certaines directives (JO L 312 du 22.11.2008, p. 3).
(3) Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L, Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) - Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials, EUR 29841 EN, Office des publications de l’Union européenne, Luxembourg, 2019, ISBN 978-92-76-09888-1, doi:10.2760/186684, JRC117856.
(4) Règlement (CE) n° 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine et abrogeant le règlement (CE) n° 1774/2002 (règlement relatif aux sous-produits animaux) (JO L 300 du 14.11.2009, p. 1).
ANNEXE I
L’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 est modifiée comme suit:
1) Dans la partie I, le point suivant est ajouté:
«CMC 12: Sels de phosphate précipités et leurs dérivés».
2) La partie II est modifiée comme suit:
a) dans la CMC 1, le point 1 est modifié comme suit:
i) au point g), le mot «ou» est supprimé;
ii) au point h), «.» est remplacé par «; ou»;
iii) le point i) suivant est ajouté:
«i) des sels de phosphate précipités ou leurs dérivés, qui sont valorisés à partir de déchets ou sont des sous-produits au sens de la directive 2008/98/CE;»;
b) dans la CMC 11, le point 1 est modifié comme suit:
i) au point c), le mot «ou» est supprimé;
ii) au point d), «.» est remplacé par «, ou»;
iii) le point e) suivant est ajouté:
«e) des sels de phosphate précipités ou leurs dérivés, qui sont valorisés à partir de déchets ou sont des sous-produits au sens de la directive 2008/98/CE.»;
c) la CMC 12 suivante est ajoutée:
«CMC 12: SELS DE PHOSPHATE PRÉCIPITÉS ET LEURS DÉRIVÉS
1. Un fertilisant UE peut contenir des sels de phosphate précipités obtenu par précipitation exclusivement à partir d’un ou de plusieurs des intrants suivants:
a) des eaux usées et des boues d’épuration provenant des stations d’épuration des eaux urbaines résiduaires, autres que les sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n 1069/2009;
b) des eaux usées et des boues provenant de la transformation de denrées alimentaires, de boissons, d’aliments pour animaux de compagnie, d’aliments pour animaux ou de produits laitiers, autres que les sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n 1069/2009, à moins que les étapes de transformation n’impliquent un contact avec des produits biocides au sens de l’article 3, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) n 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (*) autres que ceux définis comme relevant du type de produits 4 du groupe 1 de l’annexe V dudit règlement;
c) des biodéchets au sens de l’article 3, point 4), de la directive 2008/98/CE collectés séparément à la source, autres que les sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009;
d) des résidus de transformation au sens de l’article 2, point t), de la directive 2009/28/CE du Parlement européen et du Conseil (**) provenant de la production de bioéthanol et de biodiesel issus des matières visées aux points b), c) et e);
e) des organismes vivants ou morts ou des parties de ceux-ci, qui ne sont pas traités ou qui sont traités uniquement par des moyens manuels, mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l’eau, par flottation, par extraction à l’eau, par entraînement à la vapeur ou par chauffage dans le seul but d’éliminer l’eau, ou qui sont extraits de l’air par un quelconque moyen, à l’exception (***):
- des matières issues de déchets municipaux en mélange,
- des boues d’épuration, des boues industrielles ou des boues de dragage,
- des sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009;
f) des substances et mélanges, autres que (***):
- des substances et mélanges visés aux points a) à e),
- des déchets au sens de l’article 3, point 1), de la directive 2008/98/CE,
- des substances ou des mélanges qui ont cessé d’être des déchets dans un ou plusieurs États membres en vertu des mesures nationales transposant l’article 6 de la directive 2008/98/CE,
- des substances formées à partir de précurseurs qui ont cessé d’être des déchets dans un ou plusieurs États membres en vertu des mesures nationales transposant l’article 6 de la directive 2008/98/CE, ou des mélanges contenant de telles substances,
- des polymères non biodégradables,
- des sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009.
En outre, les sels de phosphate précipités sont obtenus par précipitation à partir de tout intrant visé aux points a) à f), ou d’une combinaison d’intrants visés auxdits points, traités par des moyens manuels, mécaniques ou gravitationnels, par fractionnement solide-liquide à l’aide de polymères biodégradables, par dissolution dans l’eau, par flottation, par extraction à l’eau, par entraînement à la vapeur ou par chauffage dans le seul but d’éliminer l’eau, par hydrolyse thermique, par digestion anaérobie ou par compostage. La température lors de ces procédés n’est pas supérieure à 275°C.
2. Le processus de précipitation a lieu dans des conditions contrôlées à l’intérieur d’un réacteur. En outre, seuls sont utilisés des intrants qui ne sont pas contaminés par d’autres flux de matières, ou des intrants, autres que des sous-produits animaux ou des produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009, qui ont été contaminés involontairement par d’autres flux de matières lors d’un incident ponctuel n’entraînant que la présence de traces de composés exogènes.
Dans l’installation où a lieu la précipitation, les contacts physiques entre les intrants et les matières produites sont évités après le procédé de précipitation, y compris pendant le stockage.
3. Les sels de phosphate précipités:
a) ont une teneur minimale en anhydride phosphorique (P2O5) égale à 16 % de la matière sèche;
b) ont une teneur maximale en carbone organique (Corg) égale à 3 % de la matière sèche;
c) ne contiennent pas plus de 3 g/kg de matière sèche d’impuretés macroscopiques de taille supérieure à 2 mm sous les formes suivantes: matières organiques, verre, pierres, métal et matières plastiques;
d) ne contiennent pas plus de 5 g/kg de matière sèche de la somme des impuretés macroscopiques visées au point c).
4. Un fertilisant UE peut contenir des dérivés de sels de phosphate précipités produits au moyen d’une ou de plusieurs étapes de fabrication chimique au cours desquelles les sels de phosphate précipités réagissent avec des matières visées au point 1 f) qui sont consommées ou utilisées pour la transformation chimique.
Le procédé de fabrication des dérivés est mis en œuvre de manière à modifier intentionnellement la composition chimique des sels de phosphate précipités.
5. Les sels de phosphate précipités utilisés pour produire les dérivés sont conformes aux points 1, 2 et 3.
6. Nonobstant le point 1, un fertilisant UE peut contenir des sels de phosphate précipités produits par précipitation à partir de matières de catégorie 2 ou 3 ou de produits dérivés de celles-ci, conformément aux conditions énoncées à l’article 32, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 1069/2009 et aux mesures visées à l’article 32, paragraphe 3, dudit règlement, seuls ou mélangés avec des intrants visés au point 1, pour autant que les deux conditions suivantes soient remplies:
a) le point final de la chaîne de fabrication a été déterminé conformément à l’article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement (CE) no 1069/2009;
b) les conditions énoncées aux points 2 et 3 sont satisfaites.
Un fertilisant UE peut également contenir des dérivés de ces sels de phosphate précipités obtenus dans les conditions prévues au point 4.
7. Dans l’installation où a lieu la précipitation, les lignes de production pour la transformation des intrants autorisés pour les sels de phosphate précipités et leurs dérivés visés aux points 1, 4 et 6 sont clairement séparées des lignes de production servant à la transformation d’autres intrants.
8. Lorsque, pour la PFC dont relève un fertilisant UE contenant soit des sels de phosphate précipités soit leurs dérivés soit les deux, ou consistant en de tels sels ou dérivés, aucune exigence n’est fixée à l’annexe I concernant Salmonella spp., Escherichia coli ou Enterococcaceae, la teneur en agents pathogènes ne dépasse pas les limites figurant dans le tableau suivant:
| Micro-organismes à tester | Plans d’échantillonnage | Limite | ||
| n | c | m | M | |
| Salmonella spp. | 5 | 0 | 0 | Absence dans 25 g ou 25 ml |
| Escherichia coli ou Enterococcaceae |
5 | 5 | 0 | 1 000 dans 1 g ou 1 ml |
où :
n = le nombre d’échantillons à tester,
c = le nombre d’échantillons dans lesquels le nombre de bactéries, exprimé en UFC, est compris entre m et M,
m = la valeur-seuil pour le nombre de bactéries, exprimée en UFC, considérée comme satisfaisante,
M = la valeur maximale du nombre de bactéries, exprimée en UFC.
9. La teneur en agents pathogènes d’un fertilisant UE contenant soit des sels de phosphate précipités obtenus à partir des matières visées au point 1 a) soit des dérivés de ces sels de phosphate précipités soit les deux, ou consistant en de tels sels ou dérivés, ne dépasse pas les limites figurant dans le tableau suivant:
| Micro-organismes à tester | Plans d’échantillonnage | Limite | ||
| n | c | m | M | |
| Clostridium perfringens | 5 | 5 | 0 | 100 CFU dans 1 g ou 1 ml |
| Œufs viables d’Ascaris sp. | 5 | 0 | 0 | Absence dans 25 g ou 25 ml |
où :
n = le nombre d’échantillons à tester,
c = le nombre d’échantillons dans lesquels le nombre de bactéries, exprimé en UFC, est compris entre m et M,
m = la valeur-seuil pour le nombre de bactéries, exprimée en UFC, considérée comme satisfaisante,
M = la valeur maximale du nombre de bactéries, exprimée en UFC.
10. Les exigences énoncées aux points 8 et 9, ainsi que les exigences relatives à Salmonella spp., Escherichia coli ou Enterococcaceae énoncées dans la PFC correspondante d’un fertilisant UE consistant uniquement soit en des sels de phosphate précipités soit en leurs dérivés soit les deux ne s’appliquent pas lorsque ces sels de phosphate précipités ou tous les intrants biogènes utilisés dans le procédé de précipitation ont subi l’un des procédés suivants:
a) stérilisation sous pression par chauffage à une température à cœur supérieure à 133 °C pendant au moins 20 minutes à une pression absolue d’au moins 3 bars, la pression devant être produite par l’évacuation de tout l’air présent dans la chambre de stérilisation et son remplacement par de la vapeur (“vapeur saturée”);
b) transformation dans une unité de pasteurisation ou d’hygiénisation à une température atteignant 70 °C pendant au moins une heure.
11. Les sels de phosphate précipités obtenus à partir des matières visées au point 1a) et les dérivés de ces sels de phosphate précipités ne contiennent pas plus de 6 mg/kg de matière sèche de HAP16 (****).
12. La somme de l’aluminium (Al) et du fer (Fe) contenus dans les sels de phosphate précipités ou leurs dérivés ne dépasse pas 10 % de la matière sèche des sels de phosphate précipités ou de leurs dérivés.
13. Les sels de phosphate précipités ou leurs dérivés ont été enregistrés conformément au règlement (CE) no 1907/2006, dans un dossier contenant:
a) les informations prévues aux annexes VI, VII et VIII du règlement (CE) no 1907/2006; et
b) un rapport sur la sécurité chimique, conformément à l’article 14 du règlement (CE) no 1907/2006, couvrant l’utilisation de la substance en tant que fertilisant, à moins que la substance ne fasse expressément l’objet de l’une des exemptions de l’obligation d’enregistrement prévues à l’annexe IV du règlement (CE) no 1907/2006 ou à l’annexe V, points 6, 7, 8 ou 9, dudit règlement.
14. Aux fins des points 3, 11 et 12, la matière sèche des sels de phosphate précipités et de leurs dérivés est mesurée par dessiccation sous vide à 40 °C jusqu’à poids constant afin d’éviter la perte de l’eau de cristallisation.
(*) Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1)."
(**) Directive 2009/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 relative à la promotion de l’utilisation de l’énergie produite à partir de sources renouvelables et modifiant puis abrogeant les directives 2001/77/CE et 2003/30/CE (JO L 140 du 5.6.2009, p. 16)."
(***) L’exclusion d’un intrant dans un des points n’empêche pas qu’il soit admissible en vertu d’un autre point."
(****) Somme de naphthalène, acénaphtylène, acénaphtène, fluorène, phénanthrène, anthracène, fluoranthène, pyrène, benzo[a]anthracène, chrysène, benzo[b]fluoranthène, benzo[k]fluoranthène, benzo[a]pyrène, indéno[1,2,3-cd]pyrène, dibenzo[a,h]anthracène et benzo[ghi]perylène.»."
ANNEXE II
À l’annexe IV, partie II, du règlement (UE) 2019/1009, le module D1 (Assurance de la qualité du procédé de fabrication) est modifié comme suit:
1) Au point 2.2, le point d) est remplacé par le texte suivant:
«d) les dessins, schémas, descriptions et explications nécessaires pour comprendre le procédé de fabrication du fertilisant UE et, en ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, une description écrite et un diagramme du procédé de fabrication désignant clairement chaque traitement, récipient de stockage et zone concernée;».
2) La partie introductive du point 5.1.1.1 est remplacée par le texte suivant:
«5.1.1.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, la direction de l’organisation du fabricant:».
3) Le point 5.1.2.1 est remplacé par le texte suivant:
«5.1.2.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, le système de qualité garantit le respect des exigences spécifiées dans ladite annexe.».
4) Le point 5.1.3.1 est modifié comme suit:
a) la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.3.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, les examens et essais comprennent les éléments ci-après.»;
b) les points b) et c) sont remplacés par le texte suivant:
«b) Chaque lot d’intrants fait l’objet d’une inspection visuelle par du personnel qualifié qui vérifie la compatibilité avec les spécifications des intrants dans les CMC 3, 5 et 12 figurant à l’annexe II.
c) Le fabricant refuse tout lot d’un intrant donné lorsque l’inspection visuelle éveille des suspicions concernant l’un des éléments suivants:
- la présence de substances dangereuses ou dommageables pour le procédé ou pour la qualité du fertilisant UE final,
- une incompatibilité avec les spécifications prévues pour les CMC 3, 5 et 12 à l’annexe II, en particulier la présence de matières plastiques entraînant un dépassement de la valeur limite fixée en ce qui concerne les impuretés macroscopiques.»;
c) le point e) est remplacé par le texte suivant:
«e) Des échantillons sont prélevés sur les matières produites, afin de vérifier le respect des spécifications énoncées dans les CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, et de s’assurer que les propriétés des matières produites ne compromettent pas la conformité du fertilisant UE avec les exigences applicables énoncées à l’annexe I.»;
d) au point f), la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«f) En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3 et 5, les prélèvements d’échantillons de matières produites ont lieu de manière régulière au moins selon la fréquence suivante:»;
e) les points suivants sont insérés:
«fbis) Pour les matières relevant de la CMC 12, les prélèvements d’échantillons de matières produites ont lieu au moins selon la fréquence par défaut suivante, ou plus tôt que prévu en cas de changement significatif susceptible d’avoir une incidence sur la qualité du fertilisant UE:
| Production annuelle (tonnes) | Échantillons/an |
| ≤ 3 000 | 4 |
| 3 001 – 10 000 | 8 |
| 10 001 – 20 000 | 12 |
| 20 001 – 40 000 | 16 |
| 40 001 – 60 000 | 20 |
| 60 001 – 80 000 | 24 |
| 80 001 – 100 000 | 28 |
| 100 001 – 120 000 | 32 |
| 120 001 – 140 000 | 36 |
| 140 001 – 160 000 | 40 |
| 160 001 – 180 000 | 44 |
| > 180 000 | 48 |
Les fabricants peuvent réduire la fréquence par défaut des essais de détection des contaminants, telle qu’indiquée ci-dessus, en tenant compte de la répartition des échantillons historiques. Après une période minimale de surveillance d’un an et un nombre minimal de 10 échantillons démontrant la conformité avec les exigences des annexes I et II, le fabricant peut réduire la fréquence d’échantillonnage par défaut pour ce paramètre d’un facteur de 2 si le niveau de contaminants le plus élevé enregistré sur les 10 derniers échantillons est inférieur à la moitié de la valeur limite fixée pour ce paramètre aux annexes I et II.
«f ter) Pour les matières relevant de la CMC 12, chaque lot ou portion de production se voit attribuer un code unique à des fins de gestion de la qualité. Au moins un échantillon par 3 000 tonnes de ces matières ou un échantillon par période de deux mois, selon ce qui se produit le plus tôt, est stocké en bon état pendant une période d’au moins 2 ans.»;
f) au point g) iii), «.» est remplacé par «,» et le point iv) suivant est ajouté:
«iv) pour les matières relevant de la CMC 12, réaliser des mesures sur les échantillons à conserver visés au point f ter) et prendre les mesures correctives nécessaires pour éviter que ces matières soient ensuite transportées ou utilisées.».
5) Au point 5.1.4.1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.4.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, les dossiers de qualité font état d’un contrôle effectif des intrants, de la fabrication et du stockage, ainsi que de la conformité des intrants et des matières produites avec les exigences applicables du présent règlement. Chaque document est lisible et accessible dans les lieux où il est susceptible d’être utilisé, et toute version obsolète est rapidement retirée de la circulation ou, à tout le moins, signalée comme étant obsolète. Les documents de gestion de la qualité comprennent au moins les éléments suivants:».
6) Au point 5.1.5.1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.5.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, le fabricant établit un programme annuel d’audit interne visant à vérifier la conformité du système de qualité avec les éléments suivants:».
7) Le point 6.3.2 est remplacé par le texte suivant:
«6.3.2. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5 et 12, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, l’organisme notifié prélève, lors de chaque audit, des échantillons et les analyse; les audits sont réalisés à la fréquence suivante:
a) au cours de la première année de surveillance de l’installation en question par l’organisme notifié: la même fréquence que la fréquence d’échantillonnage indiquée dans les tableaux figurant respectivement au point 5.1.3.1 f) et 5.1.3.1 f bis); et
b) au cours des années suivantes de la surveillance: la moitié de la fréquence d’échantillonnage indiquée dans les tableaux figurant respectivement au point 5.1.3.1 f) et 5.1.3.1 f bis).».