1. Risques environnementaux 
1.6. Autres risques 1.6.1. Produits dangereux pour l'environnement Engrais
1.6. Autres risques 1.6.1. Produits dangereux pour l'environnement Engrais
Règlement délégué (UE) 2021/2087 de la Commission du 6 juillet 2021 modifiant les annexes II, III et IV du règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil en vue d’ajouter les matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés en tant que catégorie de matières constitutives des fertilisants UE
| Date de signature : | 06/07/2021 | Statut du texte : | En vigueur |
| Date de publication : | 30/11/2021 | Emetteur : | |
| Consolidée le : | Source : | JOUE L427 du 30 novembre 2021 | |
| Date d'entrée en vigueur : | 20/12/2021 |
Règlement délégué (UE) 2021/2087 de la Commission du 6 juillet 2021 modifiant les annexes II, III et IV du règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil en vue d’ajouter les matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés en tant que catégorie de matières constitutives des fertilisants UE
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (UE) 2019/1009 établit les règles relatives à la mise à disposition sur le marché de fertilisants UE. Les fertilisants UE contiennent des matières constitutives appartenant à une ou plusieurs des catégories énumérées à l’annexe II dudit règlement.
(2) L’article 42, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/1009, lu en combinaison avec l’article 42, paragraphe 1, premier alinéa, point b), dudit règlement, prévoit que la Commission doit évaluer les produits à base de cendres sans retard indu après le 15 juillet 2019 et doit les inclure à l’annexe II dudit règlement si cette évaluation permet de conclure que les fertilisants UE contenant ces matières ne présentent pas de risque pour la santé humaine, animale ou végétale, pour la sécurité ou pour l’environnement, et assurent l’efficacité agronomique.
(3) Les produits à base de cendres peuvent constituer des déchets et peuvent, conformément à l’article 19 du règlement (UE) 2019/1009, cesser d’être des déchets s’ils sont contenus dans un fertilisant UE conforme. Conformément à l’article 42, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/1009, lu en liaison avec l’article 6 de la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil (2), la Commission ne peut donc inscrire les produits à base de cendres à l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 que si les règles de valorisation de cette annexe garantissent que les matières doivent être utilisées à des fins spécifiques, qu’il existe un marché ou une demande pour ces matières et que leur utilisation n’aura pas d’effets globaux nocifs pour l’environnement ou la santé humaine.
(4) Le Centre commun de recherche de la Commission (ci-après le «JRC») a commencé son évaluation des produits à base de cendres dans la perspective de l’adoption du règlement (UE) 2019/1009 et l’a achevée en 2019. Pendant l’évaluation, le champ d’application a été élargi pour inclure le large éventail des matières obtenues par oxydation thermique, ainsi que leurs dérivés.
(5) Le rapport d’évaluation du JRC (3) conclut que les matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés, s’ils sont produits conformément aux règles de valorisation suggérées dans ledit document, fournissent des nutriments aux végétaux ou améliorent leur efficacité nutritionnelle et assurent donc l’efficacité agronomique.
(6) Le rapport d’évaluation du JRC conclut en outre qu’il existe une demande croissante du marché pour les matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés, et que ces matières sont susceptibles d’être utilisées pour fournir des éléments nutritifs à l’agriculture européenne. Il conclut, de plus, que l’utilisation de matières obtenues par oxydation thermique et de leurs dérivés produits selon les règles de valorisation qu’il suggère n’a pas d’effets globaux nocifs pour l’environnement ou la santé humaine.
(7) Les règles de valorisation suggérées dans le rapport d’évaluation du JRC comprennent des mesures visant à limiter les risques liés au recyclage ou à la production de contaminants, telles que l’établissement d’une liste exhaustive des intrants admissibles et l’exclusion, par exemple, des déchets municipaux en mélange, ainsi que la détermination de conditions de transformation spécifiques et d’exigences de qualité des produits. Ce rapport d’évaluation conclut également que les fertilisants contenant des matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés devraient respecter des règles d’étiquetage spécifiques et que les règles d’évaluation de la conformité applicables à ces produits devraient comprendre un système de qualité évalué et approuvé par un organisme notifié.
(8) Sur la base de ce qui précède, la Commission conclut que les matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés, s’ils sont produits conformément aux règles de valorisation suggérées dans le rapport d’évaluation du JRC, assurent l’efficacité agronomique au sens de l’article 42, paragraphe 1, premier alinéa, point b) ii), du règlement (UE) 2019/1009. En outre, ils satisfont aux critères énoncés à l’article 6 de la directive 2008/98/CE. Enfin, s’ils sont conformes aux autres exigences énoncées dans le règlement (UE) 2019/1009 en général et à son annexe I en particulier, ils ne présentent pas de risque pour la santé humaine, animale ou végétale, pour la sécurité ou pour l’environnement au sens de l’article 42, paragraphe 1, premier alinéa, point b) i), du règlement (UE) 2019/1009. Par conséquent, il y a lieu d’inclure les matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés à l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009, sous réserve du respect de ces règles de valorisation.
(9) En particulier, les sous-produits animaux ou produits dérivés au sens du règlement (CE) n° 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil (4) ne devraient être autorisés en tant qu’intrants pour la fabrication de matières obtenus par oxydation thermique et de leurs dérivés régis par le règlement (UE) 2019/1009 que lorsque leurs points finaux de la chaîne de fabrication ont été déterminés conformément à l’article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement (CE) n° 1069/2009, et uniquement si ces points finaux de la chaîne de fabrication sont atteints au plus tard à la fin du procédé de production du fertilisant UE contenant les matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés.
(10) En outre, étant donné que les matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés peuvent être considérés comme des déchets valorisés ou des sous-produits au sens de la directive 2008/98/CE, ces matières devraient être exclues des catégories de matières constitutives 1 et 11 de l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 conformément à l’article 42, paragraphe 1, troisième alinéa, dudit règlement.
(11) Il importe de faire en sorte que les fertilisants contenant des matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés respectent des règles d’étiquetage additionnelles et soient soumis à une procédure d’évaluation de la conformité comprenant un système de qualité évalué et approuvé par un organisme notifié. Il est donc nécessaire de modifier les annexes III et IV du règlement (UE) 2019/1009 afin de prévoir des exigences relatives à l’étiquetage et une évaluation de la conformité appropriée pour ces fertilisants.
(12) Étant donné que les exigences énoncées aux annexes II et III du règlement (UE) 2019/1009 et les procédures d’évaluation de la conformité énoncées à l’annexe IV dudit règlement sont applicables à partir du 16 juillet 2022, il est nécessaire de reporter l’application du présent règlement à la même date,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (UE) 2019/1009 est modifié comme suit:
1) L’annexe II est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement.
2) L’annexe III est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
3) L’annexe IV est modifiée conformément à l’annexe III du présent règlement.
(1) JO L 170 du 25.6.2019, p. 1.
(2) Directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 relative aux déchets et abrogeant certaines directives (JO L 312 du 22.11.2008, p. 3).
(3) Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L, Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) - Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials, EUR 29841 EN, Office des publications de l’Union européenne, Luxembourg, 2019, ISBN 978-92-76-09888-1, doi:10.2760/186684, JRC117856.
(4) Règlement (CE) n° 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine et abrogeant le règlement (CE) n° 1774/2002 (règlement relatif aux sous-produits animaux) (JO L 300 du 14.11.2009, p. 1).
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 16 juillet 2022.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 6 juillet 2021.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
ANNEXE I
L’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 est modifiée comme suit:
1) Dans la partie I, le point suivant est ajouté:
«CMC 13: Matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés».
2) La partie II est modifiée comme suit:
a) dans la CMC 1, point 1, le point j) suivant est ajouté:
«j) des matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés qui sont valorisés à partir de déchets ou sont des sous-produits au sens de la directive 2008/98/CE; ou»;
b) dans la CMC 11, point 1, le point f) suivant est ajouté:
«f) des matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés qui sont valorisés à partir de déchets ou sont des sous-produits au sens de la directive 2008/98/CE, ou»;
c) la CMC 13 suivante est ajoutée:
«CMC 13: MATIÈRES OBTENUES PAR OXYDATION THERMIQUE OU LEURS DÉRIVÉS
1. Un fertilisant UE peut contenir des matières obtenues par oxydation thermique produites par conversion thermochimique dans des conditions ne limitant pas l’oxygène exclusivement à partir d’un ou de plusieurs des intrants suivants:
a) des organismes vivants ou morts ou des parties de ceux-ci, qui ne sont pas traités ou qui sont traités uniquement par des moyens manuels, mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l’eau, par flottation, par extraction à l’eau, par entraînement à la vapeur ou par chauffage dans le seul but d’éliminer l’eau, ou qui sont extraits de l’air par un quelconque moyen, à l’exception (*):
c) de la fraction de biodéchets issue d’opérations de traitement ultérieures des biodéchets collectés séparément en vue du recyclage au sens de la directive 2008/98/CE, pour lesquels l’incinération produit le meilleur résultat sur le plan de l’environnement conformément à l’article 4 de ladite directive, autres que les sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009;
d) des matières résultant d’un procédé contrôlé de conversion microbienne ou thermochimique utilisant exclusivement les intrants visés aux points a), b) et c);
e) des boues d’épuration provenant des stations d’épuration des eaux urbaines résiduaires, autres que les sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009;
f) des matières issues du traitement des eaux résiduaires dans des installations autonomes ne relevant pas de la directive 91/271/CEE du Conseil (**) provenant des secteurs de la transformation de denrées alimentaires, des aliments pour animaux de compagnie, des aliments pour animaux, du lait et des boissons, autres que les sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009;
g) des déchets au sens de la directive 2008/98/CE, à l’exception (*):
i) des substances utilisées dans les procédés de production de l’industrie sidérurgique; ou
j) des substances et mélanges, à l’exception (*):
2. Nonobstant le point 1, un fertilisant UE peut contenir des matières obtenues par oxydation thermique produites par conversion thermochimique dans des conditions ne limitant pas l’oxygène à partir de matières de catégorie 2 ou 3 ou de produits dérivés de celles-ci, conformément aux conditions énoncées à l’article 32, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) n° 1069/2009 et aux mesures visées à l’article 32, paragraphe 3, dudit règlement, seuls ou mélangés avec des intrants visés au point 1, pour autant que les deux conditions suivantes soient remplies:
a) le point final de la chaîne de fabrication a été déterminé conformément à l’article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement (CE) n° 1069/2009;
b) les conditions énoncées aux points 3, 4 et 5 sont satisfaites.
3. L’oxydation thermique a lieu dans des conditions ne limitant pas l’oxygène de manière que, même dans les conditions les plus défavorables, les gaz résultant du procédé de conversion thermochimique soient portés, après la dernière injection d’air de combustion, d’une façon contrôlée et homogène, à une température de 850 ° C au minimum pendant au moins 2 secondes. Ces conditions s’appliquent à tous les intrants, à l’exception:
a) des intrants visés aux points 1 a), b) et h), ou résultant d’un procédé contrôlé de conversion microbienne ou thermochimique utilisant exclusivement ces matières; et
b) des intrants visés au point 2,
pour lesquels une température d’au moins 450 °C pendant au moins 0,2 seconde s’applique.
4. L’oxydation thermique a lieu dans une chambre d’incinération ou de combustion. Cette chambre ne peut servir à traiter que des intrants qui ne sont pas contaminés par d’autres flux de matières, ou des intrants, autres que des sous-produits animaux ou des produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009, qui ont été contaminés involontairement par d’autres flux de matières lors d’un incident ponctuel n’entraînant que la présence de traces de composés exogènes.
Toutes les conditions suivantes sont remplies dans l’installation où a lieu l’oxydation thermique:
a) les lignes de production pour la transformation des intrants visés aux points 1 et 2 sont clairement séparées des lignes de production servant à la transformation d’autres intrants;
b) les intrants sont oxydés de telle sorte que la teneur en carbone organique total (Corg) des scories et mâchefers obtenus soit inférieure à 3 % de la matière sèche des matières;
c) le contact physique entre les intrants et les matières produites est évité après le procédé de conversion thermochimique, y compris pendant le stockage.
5. Les matières obtenues par oxydation thermique sont des cendres ou des scories ne contenant pas plus de:
a) 6 mg/kg de matière sèche de HAP16 (***);
b) 20 ng équivalents de toxicité OMS (****) de PCDD/F (*****)/kg de matière sèche.
6. Un fertilisant UE peut contenir des dérivés de matières obtenues par oxydation thermique qui ont été produites à partir des intrants visés aux points 1 et 2, qui remplissent les conditions du point 5 et qui ont été fabriquées selon un procédé de conversion thermochimique conformément aux points 3 et 4.
Le procédé de fabrication des dérivés est mis en œuvre de manière à modifier intentionnellement la composition chimique de la matière obtenue par oxydation thermique.
La nature du procédé de fabrication des dérivés est la suivante:
a) fabrication chimique: les dérivés sont produits au moyen d’une ou de plusieurs étapes de fabrication chimique au cours desquelles les matières obtenues par oxydation thermique réagissent avec des intrants visés au point 1 j) qui sont consommés ou utilisés pour la transformation chimique, tandis que les polymères non biodégradables ne sont pas utilisés;
b) fabrication thermochimique: les dérivés sont produits au moyen d’une ou de plusieurs étapes de fabrication au cours desquelles les matières obtenues par oxydation thermique réagissent de manière thermochimique avec des réactifs visés aux points 1 et 2 qui sont consommés ou utilisés pour la transformation chimique.
Les matières obtenues par oxydation thermique qui présentent une ou plusieurs des propriétés dangereuses énumérées à l’annexe III de la directive 2008/98/CE ne sont pas mélangées ni utilisées dans des réactions, que ce soit avec des déchets, des substances ou des matières, dans le but faire en sorte que des substances dangereuses soient ramenées à des niveaux inférieurs aux valeurs limites fixées pour la propriété dangereuse à ladite annexe III. En appliquant la méthode du bilan massique, les fabricants qui utilisent des matières obtenues par oxydation thermique présentant des propriétés dangereuses doivent démontrer que les contaminants ont été éliminés ou transformés de manière à atteindre des niveaux inférieurs aux valeurs limites fixées à l’annexe III de la directive 2008/98/CE.
7. Les contaminants présents dans un fertilisant UE contenant des matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés ou consistant en de telles matières ou dérivés ne doivent pas dépasser les valeurs limites suivantes:
a) chrome total (Cr): 400 mg/kg de matière sèche, si les matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés ont été produits à partir d’intrants visés au point 1e), g) ou i);
b) thallium (Tl): 2 mg/kg de matière sèche, si les matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés ont été produits à partir d’intrants visés au point 1e), g), h) ou i).
La teneur en chlore (Cl-) ne dépasse pas 30 g/kg de matière sèche. Toutefois, cette valeur limite ne s’applique pas aux fertilisants UE obtenus par un procédé de fabrication dans lequel un composé contenant du Cl- a été ajouté dans l’intention de produire des sels de métaux alcalins ou des sels de métaux alcalino-terreux, et est déclaré conformément à l’annexe III.
La teneur en vanadium (V) ne dépasse pas 600 mg/kg de matière sèche si les matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés ont été produits à partir d’intrants visés au point 1 g) ou i).
8. Les matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés ont été enregistrés conformément au règlement (CE) n° 1907/2006, dans un dossier contenant:
a) les informations prévues aux annexes VI, VII et VIII du règlement (CE) n° 1907/2006; et
b) un rapport sur la sécurité chimique, conformément à l’article 14 du règlement (CE) n° 1907/2006, couvrant l’utilisation de la substance en tant que fertilisant,
à moins que ces matières ou dérivés ne fassent expressément l’objet de l’une des exemptions de l’obligation d’enregistrement prévues à l’annexe IV du règlement (CE) n° 1907/2006 ou à l’annexe V, points 6, 7, 8 ou 9, dudit règlement.
(*) L’exclusion d’un intrant dans un des points n’empêche pas qu’il soit admissible en vertu d’un autre point.
(**) Directive 91/271/CEE du Conseil du 21 mai 1991 relative au traitement des eaux urbaines résiduaires (JO L 135 du 30.5.1991, p. 40).
(***) Somme de naphthalène, acénaphtylène, acénaphtène, fluorène, phénanthrène, anthracène, fluoranthène, pyrène, benzo[a]anthracène, chrysène, benzo[b]fluoranthène, benzo[k]fluoranthène, benzo[a]pyrène, indéno[1,2,3-cd]pyrène, dibenzo[a,h]anthracène et benzo[ghi]perylène.
(****) van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.
(*****) Dibenzo-p-dioxines et dibenzofurannes polychlorés.»
ANNEXE II
À l’annexe III, partie I, du règlement (UE) 2019/1009, le point suivant est inséré:
«7bis Lorsque le fertilisant UE contient des matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés ou consiste en de telles matières ou dérivés visés dans la CMC 13 de l’annexe II, partie II, et a une teneur en manganèse (Mn) supérieure à 3,5 % en masse, la teneur en manganèse est déclarée.».
ANNEXE III
À l’annexe IV, partie II, du règlement (UE) 2019/1009, le module D1 (Assurance de la qualité du procédé de fabrication) est modifié comme suit:
1) Le point 2.2 est modifié comme suit:
a) le point d) est remplacé par le texte suivant:
«d) les dessins, schémas, descriptions et explications nécessaires pour comprendre le procédé de fabrication du fertilisant UE et, en ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 ou 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, une description écrite et un diagramme du procédé de fabrication désignant clairement chaque traitement, récipient de stockage et zone concernée;»;
b) le point g bis) suivant est inséré:
«g bis) les calculs relatifs aux déchets dangereux pour les fertilisants UE contenant des matières relevant de la CMC 13 ou consistant en celles-ci; les essais visés au point 6 de la CMC 13, à l’annexe II, partie II, sont effectués au moins une fois par an, ou plus tôt que prévu en cas de changement significatif susceptible d’avoir une incidence sur la sécurité ou la qualité du fertilisant UE (par exemple, transformation de lots d’intrants ayant une composition différente ou modification des conditions de transformation). Pour un lot d’intrants représentatif qui est transformé dans l’installation, la propriété dangereuse identifiée (conformément au point 5.1.3.1) et la masse totale sont mesurées pour les différents intrants (1,..., n) et pour les matières produites qui seront incorporées dans le fertilisant UE. Le taux d’incorporation de la propriété dangereuse dans la matière produite est alors calculé comme suit:
où:
HPC = la concentration de la propriété dangereuse (mg/kg),
M = la masse totale (kg), et
i (1-n) = les différents intrants utilisés dans le procédé de production.
L’élimination de la propriété dangereuse au cours du procédé de production est telle que le taux d’incorporation multiplié par la concentration de la propriété dangereuse de chaque intrant est inférieur aux valeurs limites fixées à l’annexe III de la directive 2008/98/CE pour cette propriété dangereuse.».
2) La partie introductive du point 5.1.1.1 est remplacée par le texte suivant:
«5.1.1.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, la direction de l’organisation du fabricant:».
3) Le point 5.1.2.1 est remplacé par le texte suivant:
«5.1.2.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, le système de qualité garantit le respect des exigences énoncées dans ladite annexe.».
4) Le point 5.1.3.1 est modifié comme suit:
a) la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.3.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, les examens et essais comprennent les éléments ci-après.»;
b) les points b) et c) sont remplacés par le texte suivant:
«b) Chaque lot d’intrants fait l’objet d’une inspection visuelle par du personnel qualifié qui vérifie la compatibilité avec les spécifications des intrants dans les CMC 3, 5, 12 et 13 figurant à l’annexe II.
c) Le fabricant refuse tout lot d’un intrant donné lorsque l’inspection visuelle éveille des suspicions concernant l’un des éléments suivants:
i) la présence de substances dangereuses ou dommageables pour le procédé ou pour la qualité du fertilisant UE final;
ii) une incompatibilité avec les spécifications prévues pour les CMC 3, 5, 12 et 13 à l’annexe II, en particulier la présence de matières plastiques entraînant un dépassement de la valeur limite fixée en ce qui concerne les impuretés macroscopiques.»;
d) le point e) est remplacé par le texte suivant:
«e) Des échantillons sont prélevés sur les matières produites, afin de vérifier le respect des spécifications énoncées dans les CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, et de s’assurer que les propriétés des matières produites ne compromettent pas la conformité du fertilisant UE avec les exigences applicables énoncées à l’annexe I.»;
d) au point f bis), la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«f bis) Pour les matières relevant des CMC 12 et 13, les prélèvements d’échantillons de matières produites ont lieu au moins selon la fréquence par défaut suivante, ou plus tôt que prévu en cas de changement significatif susceptible d’avoir une incidence sur la qualité du fertilisant UE:»;
e) le point f ter) est remplacé par le texte suivant:
«f ter) Pour les matières relevant des CMC 12 et 13, chaque lot ou portion de production se voit attribuer un code unique à des fins de gestion de la qualité; au moins un échantillon par 3000 tonnes de ces matières ou un échantillon par période de deux mois, selon ce qui se produit le plus tôt, est stocké en bon état pendant une période d’au moins deux ans.»;
f) le point g) iv) est remplacé par le texte suivant:
«iv) pour les matières relevant des CMC 12 et 13, réaliser des mesures sur les échantillons à conserver visés au point f ter) et prendre les mesures correctives nécessaires pour éviter que ces matières soient ensuite transportées ou utilisées.».
5) Au point 5.1.4.1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.4.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, les dossiers de qualité font état d’un contrôle effectif des intrants, de la fabrication et du stockage, ainsi que de la conformité des intrants et des matières produites avec les exigences applicables du présent règlement. Chaque document est lisible et accessible dans les lieux où il est susceptible d’être utilisé, et toute version obsolète est rapidement retirée de la circulation ou, à tout le moins, signalée comme étant obsolète. Les documents de gestion de la qualité comprennent au moins les éléments suivants:».
6) Au point 5.1.5.1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.5.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, le fabricant établit un programme annuel d’audit interne visant à vérifier la conformité du système de qualité avec les éléments suivants:».
7) Au point 6.3.2, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«6.3.2. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, l’organisme notifié prélève, lors de chaque audit, des échantillons et les analyse; les audits sont réalisés à la fréquence suivante:».
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
- vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
- vu le règlement (UE) 2019/1009 du Parlement européen et du Conseil du 5 juin 2019 établissant les règles relatives à la mise à disposition sur le marché des fertilisants UE, modifiant les règlements (CE) n° 1069/2009 et (CE) n° 1107/2009 et abrogeant le règlement (CE) n° 2003/2003 (1), et notamment son article 42, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (UE) 2019/1009 établit les règles relatives à la mise à disposition sur le marché de fertilisants UE. Les fertilisants UE contiennent des matières constitutives appartenant à une ou plusieurs des catégories énumérées à l’annexe II dudit règlement.
(2) L’article 42, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/1009, lu en combinaison avec l’article 42, paragraphe 1, premier alinéa, point b), dudit règlement, prévoit que la Commission doit évaluer les produits à base de cendres sans retard indu après le 15 juillet 2019 et doit les inclure à l’annexe II dudit règlement si cette évaluation permet de conclure que les fertilisants UE contenant ces matières ne présentent pas de risque pour la santé humaine, animale ou végétale, pour la sécurité ou pour l’environnement, et assurent l’efficacité agronomique.
(3) Les produits à base de cendres peuvent constituer des déchets et peuvent, conformément à l’article 19 du règlement (UE) 2019/1009, cesser d’être des déchets s’ils sont contenus dans un fertilisant UE conforme. Conformément à l’article 42, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/1009, lu en liaison avec l’article 6 de la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil (2), la Commission ne peut donc inscrire les produits à base de cendres à l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 que si les règles de valorisation de cette annexe garantissent que les matières doivent être utilisées à des fins spécifiques, qu’il existe un marché ou une demande pour ces matières et que leur utilisation n’aura pas d’effets globaux nocifs pour l’environnement ou la santé humaine.
(4) Le Centre commun de recherche de la Commission (ci-après le «JRC») a commencé son évaluation des produits à base de cendres dans la perspective de l’adoption du règlement (UE) 2019/1009 et l’a achevée en 2019. Pendant l’évaluation, le champ d’application a été élargi pour inclure le large éventail des matières obtenues par oxydation thermique, ainsi que leurs dérivés.
(5) Le rapport d’évaluation du JRC (3) conclut que les matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés, s’ils sont produits conformément aux règles de valorisation suggérées dans ledit document, fournissent des nutriments aux végétaux ou améliorent leur efficacité nutritionnelle et assurent donc l’efficacité agronomique.
(6) Le rapport d’évaluation du JRC conclut en outre qu’il existe une demande croissante du marché pour les matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés, et que ces matières sont susceptibles d’être utilisées pour fournir des éléments nutritifs à l’agriculture européenne. Il conclut, de plus, que l’utilisation de matières obtenues par oxydation thermique et de leurs dérivés produits selon les règles de valorisation qu’il suggère n’a pas d’effets globaux nocifs pour l’environnement ou la santé humaine.
(7) Les règles de valorisation suggérées dans le rapport d’évaluation du JRC comprennent des mesures visant à limiter les risques liés au recyclage ou à la production de contaminants, telles que l’établissement d’une liste exhaustive des intrants admissibles et l’exclusion, par exemple, des déchets municipaux en mélange, ainsi que la détermination de conditions de transformation spécifiques et d’exigences de qualité des produits. Ce rapport d’évaluation conclut également que les fertilisants contenant des matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés devraient respecter des règles d’étiquetage spécifiques et que les règles d’évaluation de la conformité applicables à ces produits devraient comprendre un système de qualité évalué et approuvé par un organisme notifié.
(8) Sur la base de ce qui précède, la Commission conclut que les matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés, s’ils sont produits conformément aux règles de valorisation suggérées dans le rapport d’évaluation du JRC, assurent l’efficacité agronomique au sens de l’article 42, paragraphe 1, premier alinéa, point b) ii), du règlement (UE) 2019/1009. En outre, ils satisfont aux critères énoncés à l’article 6 de la directive 2008/98/CE. Enfin, s’ils sont conformes aux autres exigences énoncées dans le règlement (UE) 2019/1009 en général et à son annexe I en particulier, ils ne présentent pas de risque pour la santé humaine, animale ou végétale, pour la sécurité ou pour l’environnement au sens de l’article 42, paragraphe 1, premier alinéa, point b) i), du règlement (UE) 2019/1009. Par conséquent, il y a lieu d’inclure les matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés à l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009, sous réserve du respect de ces règles de valorisation.
(9) En particulier, les sous-produits animaux ou produits dérivés au sens du règlement (CE) n° 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil (4) ne devraient être autorisés en tant qu’intrants pour la fabrication de matières obtenus par oxydation thermique et de leurs dérivés régis par le règlement (UE) 2019/1009 que lorsque leurs points finaux de la chaîne de fabrication ont été déterminés conformément à l’article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement (CE) n° 1069/2009, et uniquement si ces points finaux de la chaîne de fabrication sont atteints au plus tard à la fin du procédé de production du fertilisant UE contenant les matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés.
(10) En outre, étant donné que les matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés peuvent être considérés comme des déchets valorisés ou des sous-produits au sens de la directive 2008/98/CE, ces matières devraient être exclues des catégories de matières constitutives 1 et 11 de l’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 conformément à l’article 42, paragraphe 1, troisième alinéa, dudit règlement.
(11) Il importe de faire en sorte que les fertilisants contenant des matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés respectent des règles d’étiquetage additionnelles et soient soumis à une procédure d’évaluation de la conformité comprenant un système de qualité évalué et approuvé par un organisme notifié. Il est donc nécessaire de modifier les annexes III et IV du règlement (UE) 2019/1009 afin de prévoir des exigences relatives à l’étiquetage et une évaluation de la conformité appropriée pour ces fertilisants.
(12) Étant donné que les exigences énoncées aux annexes II et III du règlement (UE) 2019/1009 et les procédures d’évaluation de la conformité énoncées à l’annexe IV dudit règlement sont applicables à partir du 16 juillet 2022, il est nécessaire de reporter l’application du présent règlement à la même date,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Le règlement (UE) 2019/1009 est modifié comme suit:
1) L’annexe II est modifiée conformément à l’annexe I du présent règlement.
2) L’annexe III est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
3) L’annexe IV est modifiée conformément à l’annexe III du présent règlement.
(1) JO L 170 du 25.6.2019, p. 1.
(2) Directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 19 novembre 2008 relative aux déchets et abrogeant certaines directives (JO L 312 du 22.11.2008, p. 3).
(3) Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L, Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) - Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials, EUR 29841 EN, Office des publications de l’Union européenne, Luxembourg, 2019, ISBN 978-92-76-09888-1, doi:10.2760/186684, JRC117856.
(4) Règlement (CE) n° 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés non destinés à la consommation humaine et abrogeant le règlement (CE) n° 1774/2002 (règlement relatif aux sous-produits animaux) (JO L 300 du 14.11.2009, p. 1).
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est applicable à partir du 16 juillet 2022.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 6 juillet 2021.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
ANNEXE I
L’annexe II du règlement (UE) 2019/1009 est modifiée comme suit:
1) Dans la partie I, le point suivant est ajouté:
«CMC 13: Matières obtenues par oxydation thermique et leurs dérivés».
2) La partie II est modifiée comme suit:
a) dans la CMC 1, point 1, le point j) suivant est ajouté:
«j) des matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés qui sont valorisés à partir de déchets ou sont des sous-produits au sens de la directive 2008/98/CE; ou»;
b) dans la CMC 11, point 1, le point f) suivant est ajouté:
«f) des matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés qui sont valorisés à partir de déchets ou sont des sous-produits au sens de la directive 2008/98/CE, ou»;
c) la CMC 13 suivante est ajoutée:
«CMC 13: MATIÈRES OBTENUES PAR OXYDATION THERMIQUE OU LEURS DÉRIVÉS
1. Un fertilisant UE peut contenir des matières obtenues par oxydation thermique produites par conversion thermochimique dans des conditions ne limitant pas l’oxygène exclusivement à partir d’un ou de plusieurs des intrants suivants:
a) des organismes vivants ou morts ou des parties de ceux-ci, qui ne sont pas traités ou qui sont traités uniquement par des moyens manuels, mécaniques ou gravitationnels, par dissolution dans l’eau, par flottation, par extraction à l’eau, par entraînement à la vapeur ou par chauffage dans le seul but d’éliminer l’eau, ou qui sont extraits de l’air par un quelconque moyen, à l’exception (*):
- des matières issues de déchets municipaux en mélange,
- des boues d’épuration, des boues industrielles ou des boues de dragage, et
- des sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009;
c) de la fraction de biodéchets issue d’opérations de traitement ultérieures des biodéchets collectés séparément en vue du recyclage au sens de la directive 2008/98/CE, pour lesquels l’incinération produit le meilleur résultat sur le plan de l’environnement conformément à l’article 4 de ladite directive, autres que les sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009;
d) des matières résultant d’un procédé contrôlé de conversion microbienne ou thermochimique utilisant exclusivement les intrants visés aux points a), b) et c);
e) des boues d’épuration provenant des stations d’épuration des eaux urbaines résiduaires, autres que les sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009;
f) des matières issues du traitement des eaux résiduaires dans des installations autonomes ne relevant pas de la directive 91/271/CEE du Conseil (**) provenant des secteurs de la transformation de denrées alimentaires, des aliments pour animaux de compagnie, des aliments pour animaux, du lait et des boissons, autres que les sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009;
g) des déchets au sens de la directive 2008/98/CE, à l’exception (*):
- des intrants visés aux points a) à f),
- des déchets dangereux au sens de l’article 3, point 2), de la directive 2008/98/CE,
- des matières issues de déchets municipaux en mélange,
- des biodéchets au sens de l’article 3, point 4), de la directive 2008/98/CE collectés séparément à la source, et
- des sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009;
i) des substances utilisées dans les procédés de production de l’industrie sidérurgique; ou
j) des substances et mélanges, à l’exception (*):
- des intrants visés aux points a) à i),
- des déchets au sens de l’article 3, point 1), de la directive 2008/98/CE,
- des substances ou des mélanges qui ont cessé d’être des déchets dans un ou plusieurs États membres en vertu des mesures nationales transposant l’article 6 de la directive 2008/98/CE,
- des substances formées à partir de précurseurs qui ont cessé d’être des déchets dans un ou plusieurs États membres en vertu des mesures nationales transposant l’article 6 de la directive 2008/98/CE, ou des mélanges contenant de telles substances, et
- des sous-produits animaux ou produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009.
2. Nonobstant le point 1, un fertilisant UE peut contenir des matières obtenues par oxydation thermique produites par conversion thermochimique dans des conditions ne limitant pas l’oxygène à partir de matières de catégorie 2 ou 3 ou de produits dérivés de celles-ci, conformément aux conditions énoncées à l’article 32, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) n° 1069/2009 et aux mesures visées à l’article 32, paragraphe 3, dudit règlement, seuls ou mélangés avec des intrants visés au point 1, pour autant que les deux conditions suivantes soient remplies:
a) le point final de la chaîne de fabrication a été déterminé conformément à l’article 5, paragraphe 2, troisième alinéa, du règlement (CE) n° 1069/2009;
b) les conditions énoncées aux points 3, 4 et 5 sont satisfaites.
3. L’oxydation thermique a lieu dans des conditions ne limitant pas l’oxygène de manière que, même dans les conditions les plus défavorables, les gaz résultant du procédé de conversion thermochimique soient portés, après la dernière injection d’air de combustion, d’une façon contrôlée et homogène, à une température de 850 ° C au minimum pendant au moins 2 secondes. Ces conditions s’appliquent à tous les intrants, à l’exception:
a) des intrants visés aux points 1 a), b) et h), ou résultant d’un procédé contrôlé de conversion microbienne ou thermochimique utilisant exclusivement ces matières; et
b) des intrants visés au point 2,
pour lesquels une température d’au moins 450 °C pendant au moins 0,2 seconde s’applique.
4. L’oxydation thermique a lieu dans une chambre d’incinération ou de combustion. Cette chambre ne peut servir à traiter que des intrants qui ne sont pas contaminés par d’autres flux de matières, ou des intrants, autres que des sous-produits animaux ou des produits dérivés relevant du champ d’application du règlement (CE) n° 1069/2009, qui ont été contaminés involontairement par d’autres flux de matières lors d’un incident ponctuel n’entraînant que la présence de traces de composés exogènes.
Toutes les conditions suivantes sont remplies dans l’installation où a lieu l’oxydation thermique:
a) les lignes de production pour la transformation des intrants visés aux points 1 et 2 sont clairement séparées des lignes de production servant à la transformation d’autres intrants;
b) les intrants sont oxydés de telle sorte que la teneur en carbone organique total (Corg) des scories et mâchefers obtenus soit inférieure à 3 % de la matière sèche des matières;
c) le contact physique entre les intrants et les matières produites est évité après le procédé de conversion thermochimique, y compris pendant le stockage.
5. Les matières obtenues par oxydation thermique sont des cendres ou des scories ne contenant pas plus de:
a) 6 mg/kg de matière sèche de HAP16 (***);
b) 20 ng équivalents de toxicité OMS (****) de PCDD/F (*****)/kg de matière sèche.
6. Un fertilisant UE peut contenir des dérivés de matières obtenues par oxydation thermique qui ont été produites à partir des intrants visés aux points 1 et 2, qui remplissent les conditions du point 5 et qui ont été fabriquées selon un procédé de conversion thermochimique conformément aux points 3 et 4.
Le procédé de fabrication des dérivés est mis en œuvre de manière à modifier intentionnellement la composition chimique de la matière obtenue par oxydation thermique.
La nature du procédé de fabrication des dérivés est la suivante:
a) fabrication chimique: les dérivés sont produits au moyen d’une ou de plusieurs étapes de fabrication chimique au cours desquelles les matières obtenues par oxydation thermique réagissent avec des intrants visés au point 1 j) qui sont consommés ou utilisés pour la transformation chimique, tandis que les polymères non biodégradables ne sont pas utilisés;
b) fabrication thermochimique: les dérivés sont produits au moyen d’une ou de plusieurs étapes de fabrication au cours desquelles les matières obtenues par oxydation thermique réagissent de manière thermochimique avec des réactifs visés aux points 1 et 2 qui sont consommés ou utilisés pour la transformation chimique.
Les matières obtenues par oxydation thermique qui présentent une ou plusieurs des propriétés dangereuses énumérées à l’annexe III de la directive 2008/98/CE ne sont pas mélangées ni utilisées dans des réactions, que ce soit avec des déchets, des substances ou des matières, dans le but faire en sorte que des substances dangereuses soient ramenées à des niveaux inférieurs aux valeurs limites fixées pour la propriété dangereuse à ladite annexe III. En appliquant la méthode du bilan massique, les fabricants qui utilisent des matières obtenues par oxydation thermique présentant des propriétés dangereuses doivent démontrer que les contaminants ont été éliminés ou transformés de manière à atteindre des niveaux inférieurs aux valeurs limites fixées à l’annexe III de la directive 2008/98/CE.
7. Les contaminants présents dans un fertilisant UE contenant des matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés ou consistant en de telles matières ou dérivés ne doivent pas dépasser les valeurs limites suivantes:
a) chrome total (Cr): 400 mg/kg de matière sèche, si les matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés ont été produits à partir d’intrants visés au point 1e), g) ou i);
b) thallium (Tl): 2 mg/kg de matière sèche, si les matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés ont été produits à partir d’intrants visés au point 1e), g), h) ou i).
La teneur en chlore (Cl-) ne dépasse pas 30 g/kg de matière sèche. Toutefois, cette valeur limite ne s’applique pas aux fertilisants UE obtenus par un procédé de fabrication dans lequel un composé contenant du Cl- a été ajouté dans l’intention de produire des sels de métaux alcalins ou des sels de métaux alcalino-terreux, et est déclaré conformément à l’annexe III.
La teneur en vanadium (V) ne dépasse pas 600 mg/kg de matière sèche si les matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés ont été produits à partir d’intrants visés au point 1 g) ou i).
8. Les matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés ont été enregistrés conformément au règlement (CE) n° 1907/2006, dans un dossier contenant:
a) les informations prévues aux annexes VI, VII et VIII du règlement (CE) n° 1907/2006; et
b) un rapport sur la sécurité chimique, conformément à l’article 14 du règlement (CE) n° 1907/2006, couvrant l’utilisation de la substance en tant que fertilisant,
à moins que ces matières ou dérivés ne fassent expressément l’objet de l’une des exemptions de l’obligation d’enregistrement prévues à l’annexe IV du règlement (CE) n° 1907/2006 ou à l’annexe V, points 6, 7, 8 ou 9, dudit règlement.
(*) L’exclusion d’un intrant dans un des points n’empêche pas qu’il soit admissible en vertu d’un autre point.
(**) Directive 91/271/CEE du Conseil du 21 mai 1991 relative au traitement des eaux urbaines résiduaires (JO L 135 du 30.5.1991, p. 40).
(***) Somme de naphthalène, acénaphtylène, acénaphtène, fluorène, phénanthrène, anthracène, fluoranthène, pyrène, benzo[a]anthracène, chrysène, benzo[b]fluoranthène, benzo[k]fluoranthène, benzo[a]pyrène, indéno[1,2,3-cd]pyrène, dibenzo[a,h]anthracène et benzo[ghi]perylène.
(****) van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055.
(*****) Dibenzo-p-dioxines et dibenzofurannes polychlorés.»
ANNEXE II
À l’annexe III, partie I, du règlement (UE) 2019/1009, le point suivant est inséré:
«7bis Lorsque le fertilisant UE contient des matières obtenues par oxydation thermique ou leurs dérivés ou consiste en de telles matières ou dérivés visés dans la CMC 13 de l’annexe II, partie II, et a une teneur en manganèse (Mn) supérieure à 3,5 % en masse, la teneur en manganèse est déclarée.».
ANNEXE III
À l’annexe IV, partie II, du règlement (UE) 2019/1009, le module D1 (Assurance de la qualité du procédé de fabrication) est modifié comme suit:
1) Le point 2.2 est modifié comme suit:
a) le point d) est remplacé par le texte suivant:
«d) les dessins, schémas, descriptions et explications nécessaires pour comprendre le procédé de fabrication du fertilisant UE et, en ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 ou 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, une description écrite et un diagramme du procédé de fabrication désignant clairement chaque traitement, récipient de stockage et zone concernée;»;
b) le point g bis) suivant est inséré:
«g bis) les calculs relatifs aux déchets dangereux pour les fertilisants UE contenant des matières relevant de la CMC 13 ou consistant en celles-ci; les essais visés au point 6 de la CMC 13, à l’annexe II, partie II, sont effectués au moins une fois par an, ou plus tôt que prévu en cas de changement significatif susceptible d’avoir une incidence sur la sécurité ou la qualité du fertilisant UE (par exemple, transformation de lots d’intrants ayant une composition différente ou modification des conditions de transformation). Pour un lot d’intrants représentatif qui est transformé dans l’installation, la propriété dangereuse identifiée (conformément au point 5.1.3.1) et la masse totale sont mesurées pour les différents intrants (1,..., n) et pour les matières produites qui seront incorporées dans le fertilisant UE. Le taux d’incorporation de la propriété dangereuse dans la matière produite est alors calculé comme suit:
où:
HPC = la concentration de la propriété dangereuse (mg/kg),
M = la masse totale (kg), et
i (1-n) = les différents intrants utilisés dans le procédé de production.
L’élimination de la propriété dangereuse au cours du procédé de production est telle que le taux d’incorporation multiplié par la concentration de la propriété dangereuse de chaque intrant est inférieur aux valeurs limites fixées à l’annexe III de la directive 2008/98/CE pour cette propriété dangereuse.».
2) La partie introductive du point 5.1.1.1 est remplacée par le texte suivant:
«5.1.1.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, la direction de l’organisation du fabricant:».
3) Le point 5.1.2.1 est remplacé par le texte suivant:
«5.1.2.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, le système de qualité garantit le respect des exigences énoncées dans ladite annexe.».
4) Le point 5.1.3.1 est modifié comme suit:
a) la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.3.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, les examens et essais comprennent les éléments ci-après.»;
b) les points b) et c) sont remplacés par le texte suivant:
«b) Chaque lot d’intrants fait l’objet d’une inspection visuelle par du personnel qualifié qui vérifie la compatibilité avec les spécifications des intrants dans les CMC 3, 5, 12 et 13 figurant à l’annexe II.
c) Le fabricant refuse tout lot d’un intrant donné lorsque l’inspection visuelle éveille des suspicions concernant l’un des éléments suivants:
i) la présence de substances dangereuses ou dommageables pour le procédé ou pour la qualité du fertilisant UE final;
ii) une incompatibilité avec les spécifications prévues pour les CMC 3, 5, 12 et 13 à l’annexe II, en particulier la présence de matières plastiques entraînant un dépassement de la valeur limite fixée en ce qui concerne les impuretés macroscopiques.»;
d) le point e) est remplacé par le texte suivant:
«e) Des échantillons sont prélevés sur les matières produites, afin de vérifier le respect des spécifications énoncées dans les CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, et de s’assurer que les propriétés des matières produites ne compromettent pas la conformité du fertilisant UE avec les exigences applicables énoncées à l’annexe I.»;
d) au point f bis), la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«f bis) Pour les matières relevant des CMC 12 et 13, les prélèvements d’échantillons de matières produites ont lieu au moins selon la fréquence par défaut suivante, ou plus tôt que prévu en cas de changement significatif susceptible d’avoir une incidence sur la qualité du fertilisant UE:»;
e) le point f ter) est remplacé par le texte suivant:
«f ter) Pour les matières relevant des CMC 12 et 13, chaque lot ou portion de production se voit attribuer un code unique à des fins de gestion de la qualité; au moins un échantillon par 3000 tonnes de ces matières ou un échantillon par période de deux mois, selon ce qui se produit le plus tôt, est stocké en bon état pendant une période d’au moins deux ans.»;
f) le point g) iv) est remplacé par le texte suivant:
«iv) pour les matières relevant des CMC 12 et 13, réaliser des mesures sur les échantillons à conserver visés au point f ter) et prendre les mesures correctives nécessaires pour éviter que ces matières soient ensuite transportées ou utilisées.».
5) Au point 5.1.4.1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.4.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, les dossiers de qualité font état d’un contrôle effectif des intrants, de la fabrication et du stockage, ainsi que de la conformité des intrants et des matières produites avec les exigences applicables du présent règlement. Chaque document est lisible et accessible dans les lieux où il est susceptible d’être utilisé, et toute version obsolète est rapidement retirée de la circulation ou, à tout le moins, signalée comme étant obsolète. Les documents de gestion de la qualité comprennent au moins les éléments suivants:».
6) Au point 5.1.5.1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«5.1.5.1. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, le fabricant établit un programme annuel d’audit interne visant à vérifier la conformité du système de qualité avec les éléments suivants:».
7) Au point 6.3.2, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«6.3.2. En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12 et 13, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, l’organisme notifié prélève, lors de chaque audit, des échantillons et les analyse; les audits sont réalisés à la fréquence suivante:».