1. Risques environnementaux 
1.6. Autres risques 1.6.1. Produits dangereux pour l'environnement Produits phytopharmaceutiques
1.6. Autres risques 1.6.1. Produits dangereux pour l'environnement Produits phytopharmaceutiques
Règlement d'exécution (UE) 2023/574 de la Commission du 13 mars 2023 établissant les modalités d’identification des coformulants inacceptables dans les produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil
| Date de signature : | 13/03/2023 | Statut du texte : | En vigueur |
| Date de publication : | 14/03/2023 | Emetteur : | |
| Consolidée le : | Source : | JOUE L75 du 14 mars 2023 | |
| Date d'entrée en vigueur : | 03/04/2023 |
Règlement d'exécution (UE) 2023/574 de la Commission du 13 mars 2023 établissant les modalités d’identification des coformulants inacceptables dans les produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
(1) L’article 27, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009 dispose qu’un coformulant ne peut être accepté en vue de son introduction dans un produit phytopharmaceutique lorsqu’il a été établi que ses résidus résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires dans des conditions réalistes d’utilisation ont un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou les eaux souterraines, ou un effet inacceptable sur l’environnement, ou que son utilisation, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, a un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou un effet inacceptable sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement.
(2) Conformément à l’article 27, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009, les coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques doivent être inscrits à l’annexe III dudit règlement. Une première liste de coformulants inacceptables a été établie par le règlement (UE) 2021/383 de la Commission(2)modifiant l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009 fixant la liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques.
(3) Il se peut que l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009 doive être mise à jour à la lumière des nouvelles connaissances techniques et scientifiques. Afin d’assurer une mise en oeuvre prévisible et uniforme de l’article 27 du règlement (CE) n° 1107/2009, il convient d’établir des règles précises pour l’identification des coformulants inacceptables dans les produits phytopharmaceutiques, qui peuvent ensuite être répertoriés dans une version mise à jour de l’annexe III susmentionnée. À cette fin, le présent règlement établit un ensemble de critères détaillés visant à déterminer si un coformulant est susceptible d’avoir des effets nocifs ou inacceptables, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009, ce qui devrait garantir que les coformulants répondent à des normes de sécurité qui protègent la santé humaine et l’environnement.
(4) Les coformulants sont des substances chimiques qui peuvent être utilisées à différentes fins, y compris dans la composition des produits phytopharmaceutiques. Leur fabrication, leur mise sur le marché et leurs utilisations sont régies par le règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (REACH) (3). Les coformulants doivent être enregistrés conformément audit règlement, y compris lorsqu’ils sont destinés à être utilisés dans les produits phytopharmaceutiques. Ils peuvent être identifiés comme des substances très préoccupantes conformément à l’article 59 du règlement (CE) n° 1907/2006 ou faire l’objet de restrictions conformément au titre VIII dudit règlement.
(5) Un coformulant ne devrait pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques lorsqu’il est ou doit être classé comme cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction, des catégories 1A ou 1B. Afin d’établir une classification harmonisée des dangers des coformulants, les États membres ou les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval peuvent soumettre des propositions de classification harmonisée en vertu de l’article 37 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil(4).
(6) Un coformulant ne devrait pas non plus entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques lorsqu’il est identifié comme une substance extrêmement préoccupante, conformément au règlement (CE) n° 1907/2006, pour des raisons autres que sa classification comme substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction, des catégories 1A ou 1B.
(7) Par conséquent, si les propriétés des coformulants utilisés dans les produits phytopharmaceutiques suscitent des préoccupations quant au fait que l’utilisation des coformulants dans ces produits pourrait avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale, les États membres devraient d’abord prendre des mesures appropriées au titre des deux règlements susmentionnés, étant donné que ces propriétés dangereuses sont également pertinentes pour toutes les autres utilisations des substances concernées, et proposer ensuite l’inscription des coformulants à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009.
(8) De plus, un coformulant ne devrait pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques dans les cas où il a été identifié comme polluant organique persistant conformément au règlement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil (5).
(9) En outre, si un coformulant utilisé dans les produits phytopharmaceutiques et identifié comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (6) n’a pas été approuvé en tant que substance active destinée à être utilisée comme produit de protection pendant le stockage, ou si des restrictions établies au titre dudit règlement ont une incidence sur les utilisations dans les produits phytopharmaceutiques, son utilisation dans ces mêmes produits devrait être considérée comme inacceptable.
(10) Dans un souci d’efficacité, de cohérence et de prévisibilité, en ce qui concerne les restrictions spécifiques prévues à l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006, il convient de garantir que ces restrictions s’appliquent également à toutes les substances qui sont actuellement utilisées comme coformulants dans les produits phytopharmaceutiques ou sont susceptibles de l’être un jour.
(11) Enfin, afin de préserver la cohérence avec les critères d’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes, les critères d’approbation des substances actives concernant la santé humaine ou animale et l’environnement, tels que prévus à l’annexe II du règlement (CE) n° 1107/2009, devraient, dans la mesure où ils ne sont pas déjà couverts par les autres critères de non-acceptation des coformulants, également s’appliquer aux coformulants.
(12) Il est nécessaire et approprié d’établir des règles relatives à la procédure à suivre en vue de l’inscription des coformulants à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009. Il convient de préciser les informations que les États membres devraient communiquer à cette fin. Afin de garantir la cohérence de l’évaluation, il convient que l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») procède à une évaluation technique à la suite d’une notification d’un État membre et de la présentation par ce dernier d’un rapport pertinent sur les raisons pour lesquelles un coformulant pourrait satisfaire aux critères établis dans le présent règlement, dans les cas où l’État membre notifiant n’a entamé ou achevé aucune démarche au titre d’un autre acte législatif de l’Union. Il est nécessaire de préciser que l’Autorité devrait être habilitée à demander des informations pertinentes aux autres États membres et, s’il y a lieu, à l’Agence européenne des produits chimiques.
(13) Conformément à l’article 27, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1107/2009, la Commission peut réexaminer le cas d’un coformulant à tout moment. Ce faisant, elle peut aussi prendre en considération les informations pertinentes communiquées par les États membres. Il convient donc d’établir une procédure permettant aux États membres de notifier à la Commission les coformulants déjà inscrits à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009 qu’il faudrait éventuellement supprimer de cette annexe ou toute condition applicable aux coformulants fixée dans ladite annexe qu’il faudrait éventuellement modifier.
(14) Le présent règlement ne porte pas préjudice à la possibilité pour les États membres d’interdire ou de restreindre temporairement l’application d’un coformulant sur leur territoire sur la base de l’article 81, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009, sous réserve des conditions énoncées audit article.
(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Objet
Le présent règlement d’exécution établit les modalités et les critères d’identification des coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques (ci-après les «coformulants inacceptables»).
Il s’applique aux demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques, y compris aux demandes de modification ou de renouvellement d’une autorisation, présentées le ou après le 3 avril 2023.
Article 2
Critères d’identification des coformulants inacceptables
Les critères d’identification des coformulants dont l’utilisation dans un produit phytopharmaceutique est considérée comme inacceptable sont énoncés en annexe.
Article 3
Évaluation et notification des coformulants
1. Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques, les États membres vérifient si les coformulants contenus dans lesdits produits peuvent être considérés comme inacceptables sur la base des critères énoncés en annexe.
2. Aux fins de la vérification prévue au paragraphe 1, l’État membre mène, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, une évaluation indépendante, objective et transparente en se fondant sur les informations fournies dans le dossier de demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique établi conformément au règlement (CE) n° 1107/2009, y compris, le cas échéant, les informations communiquées conformément au titre II du règlement (CE) n° 1907/2006.
3. À la suite de la vérification prévue au paragraphe 1, l’État membre effectue une notification aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité lorsqu’il estime que:
a) le coformulant utilisé ou destiné à être utilisé dans un produit phytopharmaceutique pourrait remplir un ou plusieurs des critères énoncés à l’annexe du présent règlement et donc être un coformulant inacceptable;
b) à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, il convient de modifier l’inscription relative à un coformulant dans la liste figurant à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009; ou
c) à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, il convient de supprimer l’inscription relative à un coformulant de la liste figurant à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009.
Article 4
Contenu du rapport sur le coformulant
1. Une notification au titre de l’article 3, paragraphe 3, est accompagnée d’un rapport sur le coformulant.
2. Ce rapport contient:
a) l’identité chimique du coformulant:
c) s’il y a lieu, les éventuelles conditions d’utilisation spécifiques qui doivent être fixées pour le coformulant à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009.
3. Lorsqu’un coformulant remplit un ou plusieurs des critères énoncés aux points 1 à 3 de l’annexe du présent règlement et qu’il figure à l’annexe VI du règlement (CE) n° 1272/2008, le rapport sur ce coformulant comporte une référence à l’inscription correspondante figurant à l’annexe VI du règlement (CE) n° 1272/2008 (c’est-à-dire le numéro index ou numéro CAS).
Dans le cas où un coformulant n’est pas inscrit sur la liste figurant à l’annexe VI du règlement (CE) n° 1272/2008, mais que l’État membre notifiant estime qu’il devrait être classé dans les classes de danger mentionnées aux points 1 à 3 de l’annexe du présent règlement, le rapport sur ce coformulant comporte une référence à la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés que l’État membre ou un fabricant, importateur ou utilisateur en aval a soumise à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) en vertu de l’article 37 du règlement (CE) n° 1272/2008.
4. Lorsqu’un coformulant remplit le critère énoncé au point 4 de l’annexe du présent règlement, le rapport sur le coformulant comporte une référence à l’inscription correspondante figurant aux annexes I à V du règlement (UE) 2019/1021.
5. Lorsqu’un coformulant remplit un ou plusieurs des critères énoncés au point 5 de l’annexe du présent règlement et qu’il est inscrit sur la liste visée à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1907/2006, le rapport sur ce coformulant comporte une référence à l’inscription correspondante figurant dans ladite liste.
Lorsqu’un coformulant n’est pas inscrit sur la liste visée à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1907/2006, mais que l’État membre notifiant estime qu’il convient de l’identifier conformément au point 5 de l’annexe du présent règlement, le rapport sur ce coformulant comporte une référence au dossier présenté conformément à l’annexe XV du règlement (CE) n° 1907/2006.
6. Lorsqu’un coformulant remplit un ou plusieurs des critères énoncés aux points 6 à 8 de l’annexe du présent règlement, le rapport sur ce coformulant comporte une référence à l’avis adopté en vertu de l’article 8, paragraphe 4, du règlement (UE) n° 528/2012.
7. Lorsqu’un coformulant figure à l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 et que la restriction est pertinente pour l’utilisation dudit coformulant dans les produits phytopharmaceutiques, le rapport sur ce coformulant comporte une référence à l’inscription correspondante dans ladite annexe.
Lorsque l’utilisation d’un coformulant ne figure pas à l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006, mais que l’État membre notifiant considère qu’elle entraîne pour la santé humaine ou pour l’environnement un risque qui n’est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action conformément à l’article 69, paragraphe 1 ou 4, dudit règlement, le rapport sur ce coformulant comporte une référence au dossier visé à l’annexe XV dudit règlement et soumis à l’ECHA conformément à l’article 69 dudit règlement.
8. Lorsque l’État membre notifiant estime que la substance notifiée remplit le critère énoncé au point 10 de l’annexe, le rapport sur le coformulant comprend les conclusions de l’évaluation menée conformément à l’article 3, paragraphe 2.
9. Dans les cas où le rapport sur le coformulant comprend des informations confidentielles conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009 ou aux dispositions pertinentes relatives à la confidentialité contenues dans les règlements mentionnés aux paragraphes 2 à 8, les États membres notifiants soumettent une version confidentielle et non confidentielle du rapport sur le coformulant.
Article 5
Publication
La Commission met le rapport sur le coformulant à la disposition du public dans un format électronique dans les meilleurs délais.
Article 6
Demande d’informations
1. Lorsque l’article 4, paragraphe 8, s’applique, l’Autorité demande à tous les États membres de lui indiquer s’ils ont autorisé des produits phytopharmaceutiques contenant le coformulant notifié.
2. Lorsque l’article 4, paragraphe 8, s’applique, l’État membre notifiant, avec l’aide, si nécessaire, des autres États membres, exige des titulaires d’autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant le coformulant notifié qu’ils soumettent à l’Autorité toutes les informations et les études dont ils disposent sur ledit coformulant.
Les titulaires de ces autorisations soumettent les informations et études avant l’expiration du délai fixé au paragraphe 4.
L’article 63 du règlement (CE) n° 1107/2009 s’applique aux informations et aux études soumises.
3. Lorsque l’article 4, paragraphe 8, s’applique et que le coformulant notifié est enregistré conformément au titre II du règlement (CE) n° 1907/2006, l’État membre notifiant ou l’ECHA peut, si besoin est, demander des informations aux personnes mentionnées à l’article 36 dudit règlement.
4. Lorsque l’article 4, paragraphe 8, s’applique, l’Autorité accorde un délai de 120 jours suivant la publication du rapport sur le coformulant en vertu de l’article 5 pour la présentation d’observations ou de données pertinentes concernant ledit rapport. Elle met les observations ou données reçues à la disposition du public dans les meilleurs délais. L’Autorité peut demander à l’ECHA de contribuer à l’appel à données.
Article 7
Évaluation par l’Autorité
1. Lorsque l’article 4, paragraphe 8, s’applique, l’Autorité mène, à la suite d’une notification effectuée au titre de l’article 3, paragraphe 3, une évaluation indépendante, objective et transparente en tenant compte de l’état des connaissances scientifiques et techniques, afin de vérifier si l’utilisation du coformulant dans un produit phytopharmaceutique doit être considérée comme inacceptable.
2. L’Autorité publie les résultats de ses travaux sur l’évaluation technique menée conformément au paragraphe 1 et met à jour le rapport sur le coformulant dans les douze mois suivant l’expiration du délai fixé à l’article 6, paragraphe 4.
À la demande de l’Autorité, l’État membre notifiant fournit une assistance scientifique pour la préparation de l’évaluation technique et de la mise à jour du rapport sur le coformulant.
3. Si nécessaire, l’Autorité organise une consultation d’experts, avec des experts de l’État membre notifiant et, s’il y a lieu, d’autres États membres. Dans ce cas, le délai fixé au paragraphe 2 est prolongé d’un mois.
4. L’Autorité consulte les États membres et la Commission sur son projet d’évaluation technique et examine toute observation reçue avant l’adoption de celui-ci.
5. L’Autorité établit la structure du document présentant les résultats de ses travaux, qui contient des sections sur la procédure d’évaluation et sur les propriétés du coformulant concerné.
6. Au besoin, le document établi par l’Autorité présentant les résultats de ses travaux précise s’il y a lieu de fixer à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009 des conditions d’utilisation spécifiques pour le coformulant notifié.
Article 8
Inscription du coformulant à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009
1. Lorsque l’article 4, paragraphe 3, premier alinéa, l’article 4, paragraphe 4, l’article 4, paragraphe 5, premier alinéa, l’article 4, paragraphe 6, ou l’article 4, paragraphe 7, premier alinéa, s’applique, la Commission présente, en tenant compte du rapport sur le coformulant, un projet de règlement au comité visé à l’article 79, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009 dans un délai de six mois à compter de la notification par l’État membre.
2. Lorsque l’article 4, paragraphe 3, deuxième alinéa, s’applique, la Commission présente un projet de règlement au comité visé à l’article 79, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009 dans un délai de six mois à compter de l’adoption de l’avis pertinent du comité d’évaluation des risques de l’ECHA.
3. Lorsque l’article 4, paragraphe 5, deuxième alinéa, s’applique, la Commission présente un projet de règlement au comité visé à l’article 79, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009 dans un délai de six mois à compter de la publication, en vertu de l’article 59, paragraphe 10, du règlement (CE) n° 1907/2006, de la liste mise à jour comprenant le coformulant notifié.
4. Lorsque l’article 4, paragraphe 7, deuxième alinéa, s’applique, la Commission présente un projet de règlement au comité visé à l’article 79, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009 dans un délai de six mois à compter de l’entrée en vigueur de la modification de l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006.
5. Lorsque l’article 4, paragraphe 8, s’applique, la Commission présente un projet de règlement au comité visé à l’article 79, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009 dans un délai de six mois après avoir reçu de l’Autorité le document dans lequel celle-ci présente les résultats de ses travaux ainsi que le rapport sur le coformulant mis à jour.
6. La Commission adopte, sur la base de l’article 27, paragraphe 2, et, si nécessaire, de l’article 78, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009, un règlement disposant que:
a) un coformulant est inscrit à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009, sous réserve, s’il y a lieu, de conditions et de restrictions;
b) un coformulant n’est pas inscrit à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009; ou
c) l’inscription relative à un coformulant dans la liste dressée à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009 est modifiée; ou
d) l’inscription relative à un coformulant est supprimée de la liste dressée à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009.
Article 9
Modification des listes nationales des coformulants inacceptables
Sans préjudice de l’article 81, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (CE) n° 1107/2009, les États membres qui ont adopté, par voie de dispositions nationales, des listes de coformulants inacceptables dans les produits phytopharmaceutiques modifient ces listes conformément à tout règlement adopté en vertu de l’article 8.
Article 10
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 13 mars 2023.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
(2) Règlement (UE) 2021/383 de la Commission du 3 mars 2021 modifiant l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil fixant la liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques (JO L 74 du 4.3.2021, p. 7).
(3)Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).
(4)Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).
(5)Règlement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 concernant les polluants organiques persistants (JO L 169 du 25.6.2019, p. 45).
(6)Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1).
ANNEXE
Critères d’identification d’un coformulant inacceptable
1) Le coformulant est classé comme mutagène de catégorie 1A ou 1B à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008.
2) Le coformulant est classé comme cancérogène de catégorie 1A ou 1B à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008.
3) Le coformulant est classé comme toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008.
4) Le coformulant est mentionné aux annexes I à V du règlement (UE) 2019/1021.
5) Le coformulant est inscrit sur la liste visée à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1907/2006 (liste de substances candidates) du fait de son identification:
a) en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique conformément à l’article 57, point d), dudit règlement;
b) en tant que substance très persistante et très bioaccumulable conformément à l’article 57, point e), dudit règlement; ou
c) en tant que substance extrêmement préoccupante conformément à l’article 57, point f), dudit règlement en raison de ses propriétés perturbant le système endocrinien.
6) Le coformulant est identifié comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément au règlement (UE) n° 528/2012.
7) Une décision de ne pas approuver le coformulant en tant que substance active pour le type de produits 6 au titre du règlement (UE) n° 528/2012 a été adoptée.
8) Une décision d’approuver le coformulant en tant que substance active au titre du règlement (UE) n° 528/2012 moyennant des restrictions pertinentes pour les utilisations en tant que coformulant dans les produits phytopharmaceutiques a été adoptée.
9) L’utilisation d’une substance en tant que coformulant dans les produits phytopharmaceutiques figure à l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006, avec une restriction à une utilisation dans les produits phytopharmaceutiques.
10) Le coformulant ne relève d’aucun des points 1 à 9, mais, compte tenu des conditions réalistes d’utilisation et des bonnes pratiques phytosanitaires, il ne satisfait pas à l’un des critères d’approbation des substances actives énoncés à l’annexe II du règlement (CE) n° 1107/2009 lorsqu’il est utilisé en tant que coformulant dans un produit phytopharmaceutique.
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
- vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
- vu le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 27, paragraphe 5,
(1) L’article 27, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009 dispose qu’un coformulant ne peut être accepté en vue de son introduction dans un produit phytopharmaceutique lorsqu’il a été établi que ses résidus résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires dans des conditions réalistes d’utilisation ont un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou les eaux souterraines, ou un effet inacceptable sur l’environnement, ou que son utilisation, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, a un effet nocif sur la santé humaine ou animale ou un effet inacceptable sur les végétaux, les produits végétaux ou l’environnement.
(2) Conformément à l’article 27, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009, les coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques doivent être inscrits à l’annexe III dudit règlement. Une première liste de coformulants inacceptables a été établie par le règlement (UE) 2021/383 de la Commission(2)modifiant l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009 fixant la liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques.
(3) Il se peut que l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009 doive être mise à jour à la lumière des nouvelles connaissances techniques et scientifiques. Afin d’assurer une mise en oeuvre prévisible et uniforme de l’article 27 du règlement (CE) n° 1107/2009, il convient d’établir des règles précises pour l’identification des coformulants inacceptables dans les produits phytopharmaceutiques, qui peuvent ensuite être répertoriés dans une version mise à jour de l’annexe III susmentionnée. À cette fin, le présent règlement établit un ensemble de critères détaillés visant à déterminer si un coformulant est susceptible d’avoir des effets nocifs ou inacceptables, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009, ce qui devrait garantir que les coformulants répondent à des normes de sécurité qui protègent la santé humaine et l’environnement.
(4) Les coformulants sont des substances chimiques qui peuvent être utilisées à différentes fins, y compris dans la composition des produits phytopharmaceutiques. Leur fabrication, leur mise sur le marché et leurs utilisations sont régies par le règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (REACH) (3). Les coformulants doivent être enregistrés conformément audit règlement, y compris lorsqu’ils sont destinés à être utilisés dans les produits phytopharmaceutiques. Ils peuvent être identifiés comme des substances très préoccupantes conformément à l’article 59 du règlement (CE) n° 1907/2006 ou faire l’objet de restrictions conformément au titre VIII dudit règlement.
(5) Un coformulant ne devrait pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques lorsqu’il est ou doit être classé comme cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction, des catégories 1A ou 1B. Afin d’établir une classification harmonisée des dangers des coformulants, les États membres ou les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval peuvent soumettre des propositions de classification harmonisée en vertu de l’article 37 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil(4).
(6) Un coformulant ne devrait pas non plus entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques lorsqu’il est identifié comme une substance extrêmement préoccupante, conformément au règlement (CE) n° 1907/2006, pour des raisons autres que sa classification comme substance cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction, des catégories 1A ou 1B.
(7) Par conséquent, si les propriétés des coformulants utilisés dans les produits phytopharmaceutiques suscitent des préoccupations quant au fait que l’utilisation des coformulants dans ces produits pourrait avoir des effets nocifs sur la santé humaine ou animale, les États membres devraient d’abord prendre des mesures appropriées au titre des deux règlements susmentionnés, étant donné que ces propriétés dangereuses sont également pertinentes pour toutes les autres utilisations des substances concernées, et proposer ensuite l’inscription des coformulants à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009.
(8) De plus, un coformulant ne devrait pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques dans les cas où il a été identifié comme polluant organique persistant conformément au règlement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil (5).
(9) En outre, si un coformulant utilisé dans les produits phytopharmaceutiques et identifié comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (6) n’a pas été approuvé en tant que substance active destinée à être utilisée comme produit de protection pendant le stockage, ou si des restrictions établies au titre dudit règlement ont une incidence sur les utilisations dans les produits phytopharmaceutiques, son utilisation dans ces mêmes produits devrait être considérée comme inacceptable.
(10) Dans un souci d’efficacité, de cohérence et de prévisibilité, en ce qui concerne les restrictions spécifiques prévues à l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006, il convient de garantir que ces restrictions s’appliquent également à toutes les substances qui sont actuellement utilisées comme coformulants dans les produits phytopharmaceutiques ou sont susceptibles de l’être un jour.
(11) Enfin, afin de préserver la cohérence avec les critères d’approbation des substances actives, des phytoprotecteurs et des synergistes, les critères d’approbation des substances actives concernant la santé humaine ou animale et l’environnement, tels que prévus à l’annexe II du règlement (CE) n° 1107/2009, devraient, dans la mesure où ils ne sont pas déjà couverts par les autres critères de non-acceptation des coformulants, également s’appliquer aux coformulants.
(12) Il est nécessaire et approprié d’établir des règles relatives à la procédure à suivre en vue de l’inscription des coformulants à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009. Il convient de préciser les informations que les États membres devraient communiquer à cette fin. Afin de garantir la cohérence de l’évaluation, il convient que l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») procède à une évaluation technique à la suite d’une notification d’un État membre et de la présentation par ce dernier d’un rapport pertinent sur les raisons pour lesquelles un coformulant pourrait satisfaire aux critères établis dans le présent règlement, dans les cas où l’État membre notifiant n’a entamé ou achevé aucune démarche au titre d’un autre acte législatif de l’Union. Il est nécessaire de préciser que l’Autorité devrait être habilitée à demander des informations pertinentes aux autres États membres et, s’il y a lieu, à l’Agence européenne des produits chimiques.
(13) Conformément à l’article 27, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1107/2009, la Commission peut réexaminer le cas d’un coformulant à tout moment. Ce faisant, elle peut aussi prendre en considération les informations pertinentes communiquées par les États membres. Il convient donc d’établir une procédure permettant aux États membres de notifier à la Commission les coformulants déjà inscrits à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009 qu’il faudrait éventuellement supprimer de cette annexe ou toute condition applicable aux coformulants fixée dans ladite annexe qu’il faudrait éventuellement modifier.
(14) Le présent règlement ne porte pas préjudice à la possibilité pour les États membres d’interdire ou de restreindre temporairement l’application d’un coformulant sur leur territoire sur la base de l’article 81, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009, sous réserve des conditions énoncées audit article.
(15) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Objet
Le présent règlement d’exécution établit les modalités et les critères d’identification des coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques (ci-après les «coformulants inacceptables»).
Il s’applique aux demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques, y compris aux demandes de modification ou de renouvellement d’une autorisation, présentées le ou après le 3 avril 2023.
Article 2
Critères d’identification des coformulants inacceptables
Les critères d’identification des coformulants dont l’utilisation dans un produit phytopharmaceutique est considérée comme inacceptable sont énoncés en annexe.
Article 3
Évaluation et notification des coformulants
1. Lors de l’évaluation des demandes d’autorisation de produits phytopharmaceutiques, les États membres vérifient si les coformulants contenus dans lesdits produits peuvent être considérés comme inacceptables sur la base des critères énoncés en annexe.
2. Aux fins de la vérification prévue au paragraphe 1, l’État membre mène, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, une évaluation indépendante, objective et transparente en se fondant sur les informations fournies dans le dossier de demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique établi conformément au règlement (CE) n° 1107/2009, y compris, le cas échéant, les informations communiquées conformément au titre II du règlement (CE) n° 1907/2006.
3. À la suite de la vérification prévue au paragraphe 1, l’État membre effectue une notification aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité lorsqu’il estime que:
a) le coformulant utilisé ou destiné à être utilisé dans un produit phytopharmaceutique pourrait remplir un ou plusieurs des critères énoncés à l’annexe du présent règlement et donc être un coformulant inacceptable;
b) à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, il convient de modifier l’inscription relative à un coformulant dans la liste figurant à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009; ou
c) à la lumière des nouvelles connaissances scientifiques et techniques, il convient de supprimer l’inscription relative à un coformulant de la liste figurant à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009.
Article 4
Contenu du rapport sur le coformulant
1. Une notification au titre de l’article 3, paragraphe 3, est accompagnée d’un rapport sur le coformulant.
2. Ce rapport contient:
a) l’identité chimique du coformulant:
- 1) pour une substance, conformément aux spécifications de la section 2 de l’annexe VI du règlement (CE) n° 1907/2006;
- 2) pour une préparation, conformément aux spécifications pour les mélanges figurant à l’article 18, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1272/2008;
c) s’il y a lieu, les éventuelles conditions d’utilisation spécifiques qui doivent être fixées pour le coformulant à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009.
3. Lorsqu’un coformulant remplit un ou plusieurs des critères énoncés aux points 1 à 3 de l’annexe du présent règlement et qu’il figure à l’annexe VI du règlement (CE) n° 1272/2008, le rapport sur ce coformulant comporte une référence à l’inscription correspondante figurant à l’annexe VI du règlement (CE) n° 1272/2008 (c’est-à-dire le numéro index ou numéro CAS).
Dans le cas où un coformulant n’est pas inscrit sur la liste figurant à l’annexe VI du règlement (CE) n° 1272/2008, mais que l’État membre notifiant estime qu’il devrait être classé dans les classes de danger mentionnées aux points 1 à 3 de l’annexe du présent règlement, le rapport sur ce coformulant comporte une référence à la proposition de classification et d’étiquetage harmonisés que l’État membre ou un fabricant, importateur ou utilisateur en aval a soumise à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) en vertu de l’article 37 du règlement (CE) n° 1272/2008.
4. Lorsqu’un coformulant remplit le critère énoncé au point 4 de l’annexe du présent règlement, le rapport sur le coformulant comporte une référence à l’inscription correspondante figurant aux annexes I à V du règlement (UE) 2019/1021.
5. Lorsqu’un coformulant remplit un ou plusieurs des critères énoncés au point 5 de l’annexe du présent règlement et qu’il est inscrit sur la liste visée à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1907/2006, le rapport sur ce coformulant comporte une référence à l’inscription correspondante figurant dans ladite liste.
Lorsqu’un coformulant n’est pas inscrit sur la liste visée à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1907/2006, mais que l’État membre notifiant estime qu’il convient de l’identifier conformément au point 5 de l’annexe du présent règlement, le rapport sur ce coformulant comporte une référence au dossier présenté conformément à l’annexe XV du règlement (CE) n° 1907/2006.
6. Lorsqu’un coformulant remplit un ou plusieurs des critères énoncés aux points 6 à 8 de l’annexe du présent règlement, le rapport sur ce coformulant comporte une référence à l’avis adopté en vertu de l’article 8, paragraphe 4, du règlement (UE) n° 528/2012.
7. Lorsqu’un coformulant figure à l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 et que la restriction est pertinente pour l’utilisation dudit coformulant dans les produits phytopharmaceutiques, le rapport sur ce coformulant comporte une référence à l’inscription correspondante dans ladite annexe.
Lorsque l’utilisation d’un coformulant ne figure pas à l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006, mais que l’État membre notifiant considère qu’elle entraîne pour la santé humaine ou pour l’environnement un risque qui n’est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action conformément à l’article 69, paragraphe 1 ou 4, dudit règlement, le rapport sur ce coformulant comporte une référence au dossier visé à l’annexe XV dudit règlement et soumis à l’ECHA conformément à l’article 69 dudit règlement.
8. Lorsque l’État membre notifiant estime que la substance notifiée remplit le critère énoncé au point 10 de l’annexe, le rapport sur le coformulant comprend les conclusions de l’évaluation menée conformément à l’article 3, paragraphe 2.
9. Dans les cas où le rapport sur le coformulant comprend des informations confidentielles conformément à l’article 63 du règlement (CE) no 1107/2009 ou aux dispositions pertinentes relatives à la confidentialité contenues dans les règlements mentionnés aux paragraphes 2 à 8, les États membres notifiants soumettent une version confidentielle et non confidentielle du rapport sur le coformulant.
Article 5
Publication
La Commission met le rapport sur le coformulant à la disposition du public dans un format électronique dans les meilleurs délais.
Article 6
Demande d’informations
1. Lorsque l’article 4, paragraphe 8, s’applique, l’Autorité demande à tous les États membres de lui indiquer s’ils ont autorisé des produits phytopharmaceutiques contenant le coformulant notifié.
2. Lorsque l’article 4, paragraphe 8, s’applique, l’État membre notifiant, avec l’aide, si nécessaire, des autres États membres, exige des titulaires d’autorisations de produits phytopharmaceutiques contenant le coformulant notifié qu’ils soumettent à l’Autorité toutes les informations et les études dont ils disposent sur ledit coformulant.
Les titulaires de ces autorisations soumettent les informations et études avant l’expiration du délai fixé au paragraphe 4.
L’article 63 du règlement (CE) n° 1107/2009 s’applique aux informations et aux études soumises.
3. Lorsque l’article 4, paragraphe 8, s’applique et que le coformulant notifié est enregistré conformément au titre II du règlement (CE) n° 1907/2006, l’État membre notifiant ou l’ECHA peut, si besoin est, demander des informations aux personnes mentionnées à l’article 36 dudit règlement.
4. Lorsque l’article 4, paragraphe 8, s’applique, l’Autorité accorde un délai de 120 jours suivant la publication du rapport sur le coformulant en vertu de l’article 5 pour la présentation d’observations ou de données pertinentes concernant ledit rapport. Elle met les observations ou données reçues à la disposition du public dans les meilleurs délais. L’Autorité peut demander à l’ECHA de contribuer à l’appel à données.
Article 7
Évaluation par l’Autorité
1. Lorsque l’article 4, paragraphe 8, s’applique, l’Autorité mène, à la suite d’une notification effectuée au titre de l’article 3, paragraphe 3, une évaluation indépendante, objective et transparente en tenant compte de l’état des connaissances scientifiques et techniques, afin de vérifier si l’utilisation du coformulant dans un produit phytopharmaceutique doit être considérée comme inacceptable.
2. L’Autorité publie les résultats de ses travaux sur l’évaluation technique menée conformément au paragraphe 1 et met à jour le rapport sur le coformulant dans les douze mois suivant l’expiration du délai fixé à l’article 6, paragraphe 4.
À la demande de l’Autorité, l’État membre notifiant fournit une assistance scientifique pour la préparation de l’évaluation technique et de la mise à jour du rapport sur le coformulant.
3. Si nécessaire, l’Autorité organise une consultation d’experts, avec des experts de l’État membre notifiant et, s’il y a lieu, d’autres États membres. Dans ce cas, le délai fixé au paragraphe 2 est prolongé d’un mois.
4. L’Autorité consulte les États membres et la Commission sur son projet d’évaluation technique et examine toute observation reçue avant l’adoption de celui-ci.
5. L’Autorité établit la structure du document présentant les résultats de ses travaux, qui contient des sections sur la procédure d’évaluation et sur les propriétés du coformulant concerné.
6. Au besoin, le document établi par l’Autorité présentant les résultats de ses travaux précise s’il y a lieu de fixer à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009 des conditions d’utilisation spécifiques pour le coformulant notifié.
Article 8
Inscription du coformulant à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009
1. Lorsque l’article 4, paragraphe 3, premier alinéa, l’article 4, paragraphe 4, l’article 4, paragraphe 5, premier alinéa, l’article 4, paragraphe 6, ou l’article 4, paragraphe 7, premier alinéa, s’applique, la Commission présente, en tenant compte du rapport sur le coformulant, un projet de règlement au comité visé à l’article 79, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009 dans un délai de six mois à compter de la notification par l’État membre.
2. Lorsque l’article 4, paragraphe 3, deuxième alinéa, s’applique, la Commission présente un projet de règlement au comité visé à l’article 79, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009 dans un délai de six mois à compter de l’adoption de l’avis pertinent du comité d’évaluation des risques de l’ECHA.
3. Lorsque l’article 4, paragraphe 5, deuxième alinéa, s’applique, la Commission présente un projet de règlement au comité visé à l’article 79, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009 dans un délai de six mois à compter de la publication, en vertu de l’article 59, paragraphe 10, du règlement (CE) n° 1907/2006, de la liste mise à jour comprenant le coformulant notifié.
4. Lorsque l’article 4, paragraphe 7, deuxième alinéa, s’applique, la Commission présente un projet de règlement au comité visé à l’article 79, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009 dans un délai de six mois à compter de l’entrée en vigueur de la modification de l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006.
5. Lorsque l’article 4, paragraphe 8, s’applique, la Commission présente un projet de règlement au comité visé à l’article 79, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1107/2009 dans un délai de six mois après avoir reçu de l’Autorité le document dans lequel celle-ci présente les résultats de ses travaux ainsi que le rapport sur le coformulant mis à jour.
6. La Commission adopte, sur la base de l’article 27, paragraphe 2, et, si nécessaire, de l’article 78, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1107/2009, un règlement disposant que:
a) un coformulant est inscrit à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009, sous réserve, s’il y a lieu, de conditions et de restrictions;
b) un coformulant n’est pas inscrit à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009; ou
c) l’inscription relative à un coformulant dans la liste dressée à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009 est modifiée; ou
d) l’inscription relative à un coformulant est supprimée de la liste dressée à l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009.
Article 9
Modification des listes nationales des coformulants inacceptables
Sans préjudice de l’article 81, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (CE) n° 1107/2009, les États membres qui ont adopté, par voie de dispositions nationales, des listes de coformulants inacceptables dans les produits phytopharmaceutiques modifient ces listes conformément à tout règlement adopté en vertu de l’article 8.
Article 10
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 13 mars 2023.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
(2) Règlement (UE) 2021/383 de la Commission du 3 mars 2021 modifiant l’annexe III du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil fixant la liste de coformulants ne pouvant pas entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques (JO L 74 du 4.3.2021, p. 7).
(3)Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).
(4)Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n° 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).
(5)Règlement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 concernant les polluants organiques persistants (JO L 169 du 25.6.2019, p. 45).
(6)Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1).
ANNEXE
Critères d’identification d’un coformulant inacceptable
1) Le coformulant est classé comme mutagène de catégorie 1A ou 1B à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008.
2) Le coformulant est classé comme cancérogène de catégorie 1A ou 1B à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008.
3) Le coformulant est classé comme toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B à l’annexe VI, partie 3, du règlement (CE) n° 1272/2008.
4) Le coformulant est mentionné aux annexes I à V du règlement (UE) 2019/1021.
5) Le coformulant est inscrit sur la liste visée à l’article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1907/2006 (liste de substances candidates) du fait de son identification:
a) en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique conformément à l’article 57, point d), dudit règlement;
b) en tant que substance très persistante et très bioaccumulable conformément à l’article 57, point e), dudit règlement; ou
c) en tant que substance extrêmement préoccupante conformément à l’article 57, point f), dudit règlement en raison de ses propriétés perturbant le système endocrinien.
6) Le coformulant est identifié comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien conformément au règlement (UE) n° 528/2012.
7) Une décision de ne pas approuver le coformulant en tant que substance active pour le type de produits 6 au titre du règlement (UE) n° 528/2012 a été adoptée.
8) Une décision d’approuver le coformulant en tant que substance active au titre du règlement (UE) n° 528/2012 moyennant des restrictions pertinentes pour les utilisations en tant que coformulant dans les produits phytopharmaceutiques a été adoptée.
9) L’utilisation d’une substance en tant que coformulant dans les produits phytopharmaceutiques figure à l’annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006, avec une restriction à une utilisation dans les produits phytopharmaceutiques.
10) Le coformulant ne relève d’aucun des points 1 à 9, mais, compte tenu des conditions réalistes d’utilisation et des bonnes pratiques phytosanitaires, il ne satisfait pas à l’un des critères d’approbation des substances actives énoncés à l’annexe II du règlement (CE) n° 1107/2009 lorsqu’il est utilisé en tant que coformulant dans un produit phytopharmaceutique.