Arrêté du 26 août 2026 modifiant l'arrêté du 21 février 2022 relatif au fonctionnement du système d'information des centres antipoison et de toxicovigilance (SICAP)

NOR : SFHP2621723A

Le ministre du travail et des solidarités et la ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées,

Vu le règlement (CE) n°1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 modifié relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n°1907/2006 ;
Vu le règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 1340-6 ;
Vu le code du travail, notamment ses articles L. 4411-4 et R. 4411-45 ;
Vu la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu l’arrêté du 25 janvier 2017 relatif aux modalités de déclaration des substances et mélanges dans le cadre du système de toxicovigilance ;
Vu l’arrêté du 8 mars 2017 fixant la liste des centres hospitaliers régionaux comportant un centre antipoison ou un organisme de toxicovigilance ;
Vu l’arrêté du 21 février 2022 relatif au fonctionnement du système d’information des centres antipoison et de toxicovigilance ;
Vu l’avis du comité stratégique des vigilances des organismes chargés de la toxicovigilance mentionné à l’article D. 1340-3 du code de la santé publique en date du 31 mars 2026 ;
Vu l’avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés en date du 21 juillet 2026,

Arrêtent :

Article 1er

L’arrêté du 21 février 2022 susvisé est ainsi modifié :

1° L’article 1er est ainsi modifié :

a) Le quatrième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé : « – le recueil et le traitement des données utiles à la toxicovigilance en application des articles R. 1340-4 et R. 1340-5 du code de la santé publique et à la prévention des risques chimiques pour les travailleurs en application de l’article R. 4411-45 du code du travail » ;
b) Au sixième alinéa, après les mots : « règlement (UE) du 27 avril 2016 susvisé », sont ajoutés les mots : « et sont nécessaires pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique conformément au i du 2 de l’article 9 du même règlement. » ;

2° L’article 2 est ainsi modifié :

a) Le troisième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé : « – “Service des cas médicaux”, en lien avec la base nationale des cas d’intoxication et des demandes d’informations toxicologiques définie à l’annexe I du présent arrêté qui comprend les données à caractère personnel recueillies et enregistrées par les organismes chargés de la toxicovigilance définis à l’article R. 1340-4 du code de la santé publique. Dans certains cas, ces données peuvent faire l’objet d’un niveau de confidentialité renforcée, cette qualification permet d’assurer que le dossier contenant les données ne soit accessible que par des personnes des organismes chargés de la toxicovigilance désignées selon les modalités du I de l’article 4 et disposant d’une habilitation appropriée à avoir accès à un “cas de confidentialité renforcée” » ;
b) Au onzième alinéa, les mots : « , mentionnées dans l’annexe I de l’arrêté du 25 janvier 2017 susvisé, enregistrées et traitées par l’organisme mentionné à l’article L. 4411-4 du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance mentionnés à l’article R. 1341-7 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « et transmises en application des articles L. 1341-1 et L. 1342-1 du code de la santé publique » ;
c) Au quatorzième alinéa, les mots : « centres antipoison » sont remplacés par les mots : « organismes chargés de la toxicovigilance » ;

3° Les deuxième, troisième et quatrième alinéas de l’article 3 sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé : « Le ministère chargé de la santé et l’Agence du numérique en santé sont conjointement responsables du traitement des données à caractère personnel mis en œuvre dans le SICAP. » ;

4° L’article 4 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, après le mot : « Accès au SICAP », sont ajoutés les mots : « et communication des données » ;
b) Le 1° du I est remplacé par un alinéa ainsi rédigé : « Seules les personnes nominativement désignées par le responsable des organismes chargés de la toxicovigilance mentionnés dans l’arrêté du 8 mars 2017 ont accès aux données du service des cas médicaux, du service des agents et compositions et du service d’information décisionnel du système d’information des centres antipoison et de toxicovigilance pour l’exercice de leurs missions et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires. » ;
c) Les 4° et 5° du I sont abrogés ;
d) Les 6° et 7° du I deviennent respectivement les 4° et 5° ;
e) au 6° du I devenu 4°, les mots : « peuvent avoir » sont remplacés par le mot : « ont » ;
f) Le II est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés :
- « 6° Les personnes mentionnées aux 1° à 4° de l’article R. 4411-45 du code du travail, exerçant des missions dans la prévention en santé au travail, nominativement désignés par le directeur général du travail, pour l’exercice de leurs missions, ont accès aux données strictement nécessaires du service des agents et compositions.
- « 7° Les ingénieurs conseils et les contrôleurs de sécurité mentionnés à l’article R. 4411-45 du code du travail, exerçant des missions dans la prévention en santé au travail, nominativement désignés par le directeur général de la Caisse nationale de l’assurance maladie, pour l’exercice de leurs missions, ont accès aux données strictement nécessaires du service des agents et compositions. » ;
g) Le III devient le II ;
h) Le III devenu II est ainsi rédigé : « II. – Les données du service d’information décisionnel sont accessibles aux personnes mentionnées aux 2°, 3° et 4° du I du présent article. Les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles qu’après avoir été rendues anonymes et sous la responsabilité d’un médecin. » ;
i) Il est ajouté deux alinéas ainsi rédigés :
- « III. – Les données du service d’information décisionnelle et du service des agents et compositions auxquelles ont accès les personnes mentionnées du 1° au 7° du I du présent article peuvent être communiquées aux personnes nominativement désignées au sein des agences régionales de santé par leur directeur général, dans le respect des dispositions de l’article R. 1341-7 du code de la santé publique, aux personnes nominativement désignées au sein du centre régional de pharmacovigilance territorialement compétent, conformément à l’article R. 5121-158 du même code et aux personnes nominativement désignées au sein des centres d’évaluation et d’information sur la pharmacodépendance-addictovigilance (CEIP-A), conformément à l’article R. 5132-104 du même code. Les données communiquées sont celles strictement nécessaires à l’exercice de leurs missions et dans des conditions assurant le respect des dispositions du règlement (UE) général sur la protection des données du 27 avril 2016 susvisé et de la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires. »
- « IV. – Conformément au 5° de l’article R. 1340-7 du code de la santé publique, les personnes nominativement désignées par le responsable des centres de pathologies professionnelles et environnementales définis à l’article R.1339-1 du code de la santé publique sont habilitées pour une durée de cinq ans à se voir communiquer les données du service d’information décisionnelle et du service des agents et compositions. Les données communiquées sont celles strictement nécessaires à l’exercice de leurs missions et dans des conditions assurant le respect des dispositions du règlement (UE) général sur la protection des données du 27 avril 2016 susvisé et de la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret des affaires. » ;

5° L’article 5 est ainsi modifié :

a) Au troisième alinéa, les mots : « au 2°, 3° et 6° du I et au II » sont remplacés par les mots : « , aux 2°, 4°, 6° et 7° du I » ;
b) Au quatrième alinéa, les mots : « aux 1°, 2°, 3°, 6° et 7° du I et du II de » sont remplacés par le mot : « à ».

6° L’article 6 est ainsi modifié :

a) Le quatrième alinéa est remplacé par un alinéa ainsi rédigé : « auprès de la direction générale de la recherche, de l’innovation et du numérique en santé du ministère chargé de la santé » ;
a) Les cinquième et sixième alinéa sont supprimés ;
c) Au septième alinéa, après les mots : « chaque appel reçu » sont ajoutés les mots : « par les centres antipoison » ;

7° L’annexe 1 est remplacée par l’annexe du présent arrêté.

Article 2

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 26 août 2026.

La ministre de la santé, des familles, de l’autonomie et des personnes handicapées,
Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
D. LEPELLETIER

Le directeur général de l’offre de soins,
H. GILARDI

Le directeur général par intérim de la recherche, de l’innovation et du numérique en santé,
D. SAINATI

Le ministre du travail et des solidarités,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général du travail,
P. RAMAIN

ANNEXE 1
DÉFINITION DE LA BASE NATIONALE DES CAS D’INTOXICATION ET DE LA BASE NATIONALE DES PRODUITS ET COMPOSITIONS

« Le système d’information des centres antipoison et de toxicovigilance comprend deux bases :
« A. – Une base nationale des cas d’intoxication et des demandes d’informations toxicologiques (BNCIT) hébergée et gérée par le Service des cas médiaux (SCM).
« La BNCIT contient les informations concernant les expositions, les intoxications et les informations toxicologiques recueillies et enregistrées :
« – d’une part par chacun des centres antipoison dans le cadre de leurs missions définies à l’article D. 6141-37 du code de la santé publique.
« – d’autre part, par les organismes chargés de la toxicovigilance mentionnés à l’article R 1340-4 du code de la santé publique.
« Elle constitue un outil de travail pour la réponse téléphonique à l’urgence et les études de toxicovigilance.
Chaque organisme chargé de la toxicovigilance accède aux données contenues dans la BNCIT via le SCM.
« B. – Une base nationale des produits et compositions (BNPC) hébergée et gérée par le Service des agents et compositions (SAC)
« La base nationale des produits et compositions contient des informations reçues via les déclarations des substances et mélanges selon la règlementation en vigueur d’une part, et des informations recueillies auprès des fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval par les centres antipoison, dans le cadre de leur activité de réponse à l’urgence toxicologique d’autre part. A défaut, la BNPC s’enrichit des informations disponibles dans la littérature scientifique jugées pertinentes par le gestionnaire. La BNPC rassemble les informations relatives aux mélanges disponibles sur le marché, aux substances et ingrédients les constituant et à tout agent susceptible de donner lieu à une demande ou un cas pris en charge par les médecins des centres antipoison dans l’exercice de leurs activités de réponse téléphonique à l’urgence toxicologique, d’information et d’expertise toxicologique, de toxicovigilance, de prévention des intoxications. Elle constitue la base nationale de référence des agents relatifs aux cas d’intoxications et aux demandes d’informations toxicologiques. Les données sont organisées en hiérarchies dont une principale, fondée notamment sur l’usage. Chaque hiérarchie permet l’agrégation statistique des cas par catégorie d’agent causal.
« Le centre antipoison de Nancy, service du centre hospitalier régional et universitaire de Nancy, en tant que sous-traitant au sens de l’article 28 du règlement (UE) du 27 avril 2016 susvisé, assure la fonction de centre gestionnaire de la base nationale des produits et compositions.
« Le centre gestionnaire de la BNPC dispose d’un médecin administrateur de la base, correspondant des organismes chargés de la toxicovigilance notamment dans le cadre de leur contribution à l’enrichissement de la base. Chaque organisme chargé de la toxicovigilance accède à la BNPC via le SAC. »

Source Légifrance

Date de signature :	26/08/2026	Statut du texte :	En vigueur
Date de publication :	26/09/2026	Emetteur :	Ministère de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées
Consolidée le :		Source :	JO du 26 septembre 2026
Date d'entrée en vigueur :	27/09/2026